??? 按照國家藥品監督管理局藥品監管科學體系建設重點項目《柔性可穿戴醫療器械安全性有效性系統評價方法研究》的要求，省醫療器械審評中心承擔了柔性可穿戴式醫療器械產品審評要點編制工作。根據工作計劃安排，中心于12月3日召開審評要點前期研討會。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市醫療器械檢驗研究院、北京、江蘇、湖北、遼寧、黑龍江等9家審評和檢測機構、中國信息通信研究院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、杭州市第七人民醫院以及10家企業代表參加此次研討。
??? 柔性可穿戴醫療器械是一類采用柔性材料和先進傳感技術的智能設備，其高柔韌性、生物相容性和智能化等特點可實現生理監測、健康管理和治療功能。隨著人工智能、大數據和多功能集成技術的融合，柔性可穿戴醫療器械將在醫療健康領域展現廣闊前景。然而，目前仍缺乏從監管科學研究的角度針對可穿戴醫療器械中的臨床實際應用場景所進行的系統評價。
??? 會上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評專家介紹了《柔性可穿戴醫療器械安全性有效性系統評價方法研究》項目并作技術指導發言。醫療器械企業代表介紹了柔性可穿戴醫療器械產品研發及上市情況。臨床專家介紹了使用經驗，并分享了一線臨床場景現階段面臨的需求方向。圍繞前期調研形成的柔性可穿戴式體溫產品與心電產品審查要點初稿，各與會專家開展交流研討，充分考慮市場需求和患者需要，深入討論產品適用范圍、性能指標、設計開發、臨床試驗、風險評估等各個環節，發揮各自專業優勢，完善審查要點編制。
??? 下一步，中心將對本次研討會中各位專家的意見總結歸納，針對當前存在的問題和難點制定未來工作計劃，進一步修改完善編制工作。同時加強與科研、檢測、審評、監管和生產企業方的溝通交流，確保審評要點的科學性與規范性，高質量完成中心承擔的各項工作。