省內各相關藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構制劑室，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 為做好2025年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》集中換發工作，根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等法律法規規定，現就有關事宜通知如下：
??? 一、適用范圍
??? 2025年12月31日前,《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續從事藥品生產或醫療機構制劑配制的省內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構制劑室。
??? 二、工作程序
??? （一）自查申報（2025年9月30日前）。2025年12月31日前,《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續從事藥品生產或醫療機構制劑配制的省內藥品生產企業、醫療機構制劑室（以下簡稱換證申請人），應當在有效期屆滿前6個月內向監管轄區省局分局提出換證初審申請，并提交換證申報資料（附件1）。
??? （二）審核檢查。（2025年10月30日前）。省局分局對換證申報資料進行形式審查，結合換證申請人提交的申報資料和申請人既往情況，根據風險管理原則選擇檢查方式并出具檢查報告、換證審核意見表（附件2和附件3）。
??? （三）審批發證。（2025年11月30日前）。換證申請人應在2025年11月30日前登錄湖北省政務服務網（http://zwfw.hubei.gov.cn）并上傳其換證申報資料、省局分局的現場檢查報告和換證審核意見表。
??? 省局行政審批處根據換證申請人的申報資料、省局分局的檢查報告和換證審核意見表進行合規性審核、審定、簽批。符合規定的予以換證。不符合規定的，不予換證并說明理由。
??? 三、工作安排
??? （一）不予換證的情形。根據相關法律法規要求，有以下情形之一的不予換證（或不保留生產范圍）：
??? 1.許可證到期前未依法申請換證的;
??? 2.《藥品生產許可證》標注“僅限注冊申報使用”的，若申報上市許可未能獲得批準的，6個月內，申請人應主動申報注銷許可證或者核減相關的生產范圍。
??? 3.《藥品生產許可證》標注“僅用于持有人變更使用”的，已經獲得批件，且無實質性委托生產的，申請人應主動申報核減相應許可事項。
??? 4.對于常年不生產的藥品生產企業申請換證時，應符合從事藥品生產活動的基本條件，其機構、人員、質量體系生產條件、檢驗能力、設備設施等均應符合藥品質量管理規范要求。如《藥品生產許可證》有效期屆滿前無法達到上述要求的，依法核減生產范圍或注銷許可證。
??? 5.經現場檢查，不具備藥品生產條件、制劑配制條件，或存在嚴重生產質量隱患，且無法整改或整改未達到藥品生產或制劑配制條件要求的;
??? 6.法律法規規定的其他不予換證的情形。
??? （二）審核要求。省局分局根據換證申請人提交的申報資料，結合申請人既往遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范、醫療機構制劑配制質量管理規范、質量管理體系運行情況，以及提交藥品年度報告、醫療機構制劑配制年度報告的情況，完成對申報資料的形式審查。
??? 根據風險管理原則決定采取書面審核、非現場檢查、現場檢查的方式，結合日常監督檢查完成換證審核意見表和檢查報告。
??? （三）現場檢查發啟原則。根據風險管理原則，以下情形應進行現場檢查：
??? 1.在《藥品生產監督管理辦法》規定的檢查周期內未接受過藥品 GMP 符合性檢查的；
??? 2.近5年發現持有人、藥品生產企業、醫療機構制劑室存在違法違規情形的；
??? 3.近3年有藥品生產監督檢查、藥品抽樣檢驗不合格的；
??? 4.未提交2024年藥品生產企業年度報告、2024年醫院制劑年度報告的或者年度報告有問題需要進行現場核實的；
??? 5.其他不合規情形需要發啟檢查的，如：藥品不良反應監測、抽驗探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的情況。
??? 四、其他要求
??? （一）因《藥品生產許可證》有效期屆滿，委托生產的產品需要繼續委托的，由委托方同步申報換證與延續委托申請。受托方載明的委托生產有效期應與委托方載明的有效期保持一致。委托過程中，委托雙方藥品生產許可證、藥品注冊證書過期失效的，則委托生產自然失效。其他登記事項和許可事項同步發生變更的，亦可同時申報。
??? （二）《藥品生產許可證》有效期屆滿但未予換發或相應生產范圍檢查未通過的，企業不得繼續生產相應范圍藥品。如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業或醫療機構制劑室要求申請辦理。
??? （三）企業在延續許可的同時，若同時涉及其他許可事項的申請或GMP符合性申請，仍按一般許可換證程序向行政審批處提出申請并說明理由，由藥品審評檢查中心統籌實施換證檢查。
??? （四）依據省局年度藥品生產監督檢查實施計劃，本次換證檢查工作可與日常監管、專項檢查、監督檢查等合并實施。
??? 本通知至發布之日起施行，國家對重新發放藥品生產許可證另有規定的，從其規定。在《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》重新發證工作中如有問題和建議，請及時與相關分局或省局相關處室聯系。
??? 聯系人及聯系方式：
??? 行政審批處 曾小兵 027-87111520
??? 藥品生產監管處 史春燕 027-87111518
湖北省藥品監督管理局
2025年5月14日