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產品名稱

一次性無菌磨鉆頭

申請人

貴州梓銳科技有限公司

生產地址

貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮貴州婁山關高新技術產業開發區1期B棟3樓

技術審查內容

一、產品概述

企業在申報資料中對該產品描述如下：

產品名稱：一次性無菌磨鉆頭

規格：見附表《型號規格表》

該產品按照食品藥品監管總局（2017年第104號）《醫療器械分類目錄》的規定，屬于《醫療器械分類目錄》中的04骨科手術器械－12骨科用有源器械－02配套工具；分類編碼為04－12－02，管理類別為Ⅱ類。

主要結構組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。

適用范圍：適用于內窺鏡手術、顯微鏡手術及開放性手術中對人體骨組織切削處理。

二、同類產品及該產品既往注冊情況

前代產品注冊信息：該公司生產的磨頭是一次性無菌磨鉆頭的前代產品于2019年8月22日首次取得第一類醫療器械備案憑證，備案變更過四次，管理類別為I類，備案號：黔／貴遵械備20190020號。

參考的同類產品情況：一次性無菌磨鉆頭（制造商：重慶西山科技有限公司，產品注冊證號：渝械注準20192040085）。

該產品此次為注冊人首次在境內申報注冊為第二類醫療器械的產品，委托“貴州省醫療器械檢測中心”完成產品技術要求的預評價工作以及注冊檢驗，報告編號：ZC210022。

三、有關產品安全性、有效性主要評價內容

申請人提供了該產品的主要性能指標研究、生物相容性研究、滅菌方式、產品有效期和包裝研究、臨床評價、產品風險分析、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿等資料。

經過審評專家技術審評，所提交資料能夠證實該產品此次首次注冊的安全性和有效性。

四、企業提供的證據

根據《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號），企業提供了該品種的《醫療器械安全基本有效清單》，對清單中對產品的各要求進行了分析并清楚標識出證明符合性采用的方法和相關的客觀證據文件。

根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號）、《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）、《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號），申請人提供了該產品的臨床評價資料，包括了申報產品相關信息與《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明，申報產品的適用范圍與《目錄》該品種的適用范圍基本一致。同時，結構及組成基本一致，與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比，各項內容基本一致。

根據YY／T?0316－2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，申請人就產品風險分析提供了風險分析資料，該部分資料對風險進行了評價和控制，證實對本品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。

根據《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）、GB／T?16886.1－2011《醫療器械生物學評價?第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中相關規定，申請人就生物相容性研究，提交了產品的生物相容性評價報告。根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，申請人提供了該品種的產品技術要求，該產品技術要求得到了貴州省醫療器械檢測中心“經預評價，對產品技術要求無補充、完善意見”的綜合評價意見。同時提供由貴州省醫療器械檢測中心出具的按照該技術要求對產品進行注冊檢驗的檢驗報告（注冊檢驗報告編號：ZC210022），各項檢測內容均符合要求。

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號），企業提供了說明書和標簽，說明書和標簽中均按照規定列明各項適合內容。

綜合意見

產品信息如下：

產品名稱：一次性無菌磨鉆頭

型號規格：見附表《型號規格表》

分類編碼為04－12－02，管理類別為Ⅱ類。

主要結構組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。

適用范圍：適用于內窺鏡手術、顯微鏡手術及開放性手術中對人體骨組織切削處理。

滅菌方式：本品采用伽瑪射線輻射滅菌工藝滅菌。

產品生物相容性研究：提交了本品皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、體外細胞毒性試驗的檢測報告。

經過審評專家對該產品申報資料進行技術審評，審評結論為：符合技術審評要求，通過注冊資料審評。