??? 單位名稱/申請人:杭州羲合園生物科技有限公司
??? 法人代表/負責人:徐凌峰
??? 許可決定書編號:浙藥監許予字20244009095號
??? 你(單位)于 2024年12月27日提出的《醫療器械經營許可證》變更(需現場檢查)行政許可(受理號:械受20244040025)申請,經本局依法審查,符合法定條件和標準。根據《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規定,決定準予許可。
??? 具體許可內容如下:
??? 同意:經營范圍由01有源手術器械,02無源手術器械,03神經和心血管手術器械,04骨科手術器械,05放射治療器械,06醫用成像器械,07醫用診察和監護器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10 輸血、透析和體外循環器械,11醫療器械消毒滅菌器械,12有源植入器械,13無源植入器械,14注輸、護理和防護器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產科、輔助生殖和避孕器械,19醫用康復器械,20中醫器械,21醫用軟件,22臨床檢驗器械,6840體外診斷試劑,6801基礎外科手術器械,6802顯微外科手術器械,6803神經外科手術器械,6804眼科手術器械,6805耳鼻喉科手術器械,6806口腔科手術器械,6807胸腔心血管外科手術器械,6808腹部外科手術器械,6809泌尿肛腸外科手術器械,6810 矯形外科(骨科)手術器械,6821醫用電子儀器設備,6824醫用激光儀器設備,6826物理治療及康復設備,6828醫用磁共振設備,6840臨床檢驗分析儀器,6841醫用化驗和基礎設備器具,6864醫用衛生材料及敷料,6866醫用高分子材料及制品,6870軟件(若涉及植入介入、臨床手術使用、放射類或大型醫療器械設備,僅限批發)(不含驗配服務)變更為01有源手術器械,02無源手術器械,03神經和心血管手術器械,04骨科手術器械,05放射治療器械,06醫用成像器械,07醫用診察和監護器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治療器械,10 輸血、透析和體外循環器械,11醫療器械消毒滅菌器械,12有源植入器械,13無源植入器械,14注輸、護理和防護器械,15患者承載器械,16眼科器械,17口腔科器械,18婦產科、輔助生殖和避孕器械,19醫用康復器械,20中醫器械,21醫用軟件,22臨床檢驗器械,6840體外診斷試劑,6801基礎外科手術器械,6802顯微外科手術器械,6803神經外科手術器械,6804眼科手術器械,6805耳鼻喉科手術器械,6806口腔科手術器械,6807胸腔心血管外科手術器械,6808腹部外科手術器械,6809泌尿肛腸外科手術器械,6810 矯形外科(骨科)手術器械,6821醫用電子儀器設備,6824醫用激光儀器設備,6826物理治療及康復設備,6828醫用磁共振設備,6840臨床檢驗分析儀器,6841醫用化驗和基礎設備器具,6864醫用衛生材料及敷料,6866醫用高分子材料及制品,6870軟件(若涉及植入介入、臨床手術使用、放射類或大型醫療器械設備,僅限批發)(不含驗配服務)(以上經營范圍含冷藏冷凍醫療器械)。
2024年12月27日