各位委員及相關單位：
??? 根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2026年度標準制定工作，現公開征集2026年醫療器械生物學評價領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
??? 一、標準立項要求
???? （一）項目范圍
??? 醫療器械生物學評價通用方法領域，不包括具體產品的生物學評價。
??? （二）立項要求
??? 1.圍繞本領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規范，列入國家產業規劃、重大科技專項等；
??? 2.符合國家采用國際標準的政策，本領域對口的國際標準或國外先進標準；
??? 3.注重標準體系的系統性和完整性，與現行法律法規及標準的協調性，屬于本標準化技術委員會的專業技術范圍，不與現行國家、行業標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
??? 4.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿或技術大綱。
??? 二、標準項目提出人/單位要求
???? （一）任何單位和個人均可以書面形式向本標準化技術委員會提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，有提出人推薦或有秘書處制定單位落實具體申報工作；
??? （二）具有與標準項目相關的科研和技術能力；
??? （三）熟悉國家醫療器械有關政策和法律法規；
??? （四）熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序。
??? 三、申報材料及要求
???? （一）申報材料包括：
??? 1.《醫療器械標準立項提案表》(見附件，需單位蓋章掃描件)；
??? 2.標準草案稿或技術大綱：明確提出主要章節及各章節所規定的主要技術內容。
??? （二）請于2025年6月30日前將上述申報材料通過電子郵件報送技委會秘書處。
??? 秘書處將對申報材料進行審核，組織全體委員集中審議并投票表決，確定2026年預立項項目。6月30日后收到的提案，將順延至下年度項目。
??? 四、秘書處聯系方式
??? 掛靠單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
??? 聯系地址：山東省濟南市高新區世紀大道15166號
??? 電話：0531-82682916
??? 郵箱：tc248＠126.com
??? 聯系人：侯麗?
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
2024年12月16日