??? 為進一步提升北京市醫療器械生產科學監管水平，12月11日，市藥監局組織召開北京市無菌植入醫療器械生產企業監管工作培訓會，就新修訂發布的產品清洗過程確認檢查指南、醫療器械生產企業年度自查工作進行了培訓。全市無菌、植入性等高風險醫療器械生產企業管理者代表，市藥監局各相關單位、部門的醫療器械生產監管人員共230余人參加培訓。
??? 北京市無菌和植入性醫療器械產品生產企業共209家，約占全市醫療器械生產企業的近五分之一，相關企業數量大、風險高，其中屬于集采中選、重點監管的企業比例高，質量安全隱患不可忽視。為加強對相關企業的監督管理，北京市藥監局結合近年來無菌和植入性醫療器械相關法規、標準的變化，以及北京市醫療器械產業特點，針對無菌植入類醫療器械生產過程中的環境控制、病毒滅活、包裝封口、委托滅菌、無菌試驗等重點環節，制定發布了15個檢查指南，對提升監管人員業務水平，指導企業完善生產管理起到了積極作用。
??? 為引導相關企業強化主體責任意識，持續加強生產質量管理，切實保障質量安全，在此次培訓中，市藥監局一方面結合實際案例，對相關檢查指南進行了深入講解，認真指導企業科學開展清洗過程確認工作；另一方面圍繞近年來年度自查工作中發現的問題，重點引導與會企業通過強化組織、深入自查、認真整改，有效提升生產質量體系管理能力。
??? 下一步，市藥監局將以問題為導向，結合醫療器械檢查員能力提升的相關工作要求以及北京市醫療器械監管實際，持續提升器械監管能力水平，深入強化生產監管體系建設，加強對全市醫療器械生產企業關鍵崗位人員的培訓，增強企業主體責任意識，規范企業生產管理，積極提升醫療器械生產監管科學化、法治化、現代化水平，推動全市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。
