|
備案人名稱
|
海量集智生命科技（山東）有限公司
|
|
備案人統一社會信用代碼
|
91371600MADT1U6X2P（境內醫療器械適用）
|
|
備案人住所
|
山東濱州經濟開發區杜店街道辦事處長江五路777號渤海先進技術研究院A4樓402室
|
|
生產地址
|
山東濱州經濟開發區杜店街道辦事處長江五路777號渤海先進技術研究院A4樓402室
|
|
代理人
|
（進口醫療器械適用）
|
|
代理人住所
|
（進口醫療器械適用）
|
|
產品分類名稱（產品名稱）
|
核酸提取試劑盒
|
|
包裝規格
|
50次/盒、100次/盒
|
|
產品有效期
|
有效期12個月。
|
|
主要組成成分
|
本試劑盒由裂解液CTL(主要成分異硫氰酸胍、檸檬酸鈉、乙二胺四乙酸、聚乙二醇辛基苯基醚、無酶水）、洗滌液CWⅠ（主要成分三羥甲基氨基甲烷、鹽酸胍、無水乙醇、無酶水）、洗滌液CWⅡ（主要成分三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、無酶水)、洗脫液（主要成分三羥甲基氨基甲烷、無酶水）、核糖核酸酶A（RNase A）、核酸吸附柱組成。
|
|
預期用途
|
用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。
|
|
備注
|
|
|
備案部門
備案日期
|
備案日期： 2024 年12 月03 日
|
|
變更情況
|
|
??? 境內備案人委托生產的，備注欄應當標注受托企業名稱。
??? 備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
??? 備案人實際生產產品應當與備案信息一致。