各有關單位：
??按照我中心2022年度第三類醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，現已啟動《腫瘤篩查相關體外診斷試劑臨床試驗注冊審查通用指導原則》等7項指導原則/審評要點的制修訂工作，希望有該類產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與相關工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。
??請在征集表(附件)中填寫相關信息，于2022年2月25日前以電子版形式報送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。制修訂指導原則/審評要點及聯系信息如下：
??1.腫瘤篩查相關體外診斷試劑臨床試驗注冊審查通用指導原則
??聯系人：何靜云
??聯系電話：010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
??2.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則（修訂）
??聯系人：何靜云
??聯系電話：010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
??3.結直腸癌篩查相關體外診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
??聯系人：高宇
??聯系電話：010-86452534
??電子郵箱：gaoyu@cmde.org.cn
??4.支持個體化用藥基因檢測產品開發臨床證據鏈構建指導原則
??聯系人：劉容枝
??聯系電話：010-86452532
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn
??5.基于高通量測序法的非小細胞肺癌基因突變檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
??聯系人：方麗
??聯系電話：010-86452538
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
??6.人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則（修訂）
??聯系人：方麗
??聯系電話：010-86452538
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn
??7.結核分枝桿菌潛伏感染臨床試驗設計審評要點
??聯系人：劉容枝
??聯系電話：010-86452532
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn
??附件：生產企業信息征集表（下載）
?國家藥品監督管理局
?醫療器械技術審評中心
?2022年1月27日
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