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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1???
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美視康?。郑┽t療設備有限公司
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同視機
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MS-05
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MS-05由主機（包括：機械調節、電氣控制、光學系統、主機光源采用LED光源）、視標畫片、底角調節裝置組成w鄰甲酚酞絡合酮；97.5% w/w氫氧化鈉緩沖液。
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該產品用于檢查雙眼視覺(同時視、融合視及立體視)以及斜視、弱視的檢查、輔助診斷、訓練。
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首次注冊
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2???
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吉林省達達醫藥生物有限公司
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液體止鼾器
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510mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。0g
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液體止鼾器由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑（海藻糖）、純化水和噴霧瓶組成。
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通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
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首次注冊
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3???
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吉林弗朗醫療科技有限公司
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醫用射線防護噴劑
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本產品規格型號應符合表1規定：
表1
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型號
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規格
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允差
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A瓶
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B瓶
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= 1 \* ROMAN I
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0.50g
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5mL/瓶
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±15%
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= 2 \* ROMAN II
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1.50g
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15mL/瓶
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= 3 \* ROMAN III
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2.45g
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25mL/瓶
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= 4 \* ROMAN IV
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2.85g
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30mL/瓶
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= 5 \* ROMAN V
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4.90g
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50mL/瓶
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= 6 \* ROMAN VI
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7.85g
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80mL/瓶
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= 7 \* ROMAN VII
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9.70g
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100mL/瓶
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?
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本產品A瓶由超氧化物岐化酶(SOD)、SOD穩定劑（海藻糖）組成，以干粉型式貯存于棕色噴瓶中；B瓶由其他輔料（山梨醇、山梨酸鉀、純化水）組成，以水溶液型式貯存于塑料儲瓶中。
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預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
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首次注冊
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4???
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吉林瑞特生物科技有限公司
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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1)R:20mL×1；?? 2)R:30mL×1；
3)R:30mL×2；?? 4)R:40mL×1；
5)R:40mL×2；?? 6)R:50mL×1；
7)R:50mL×4；?? 8)R:60mL×1；
9)R:60mL×2；?? 10)R:60mL×3；
11)R:60mL×6；? 12)R:80mL×3；
13)R:100mL×3； 14)R:300mL×3；
15)R:500mL×3； 16)R:5L×1；
17)R:10L×1。
18)校準品（選配）：0.5mL×1；
19)校準品（選配）：1mL×1；
20)質控品水平1（選配）：0.5mL×1；
21)質控品水平1（選配）：1mL×1；
22)質控品水平2（選配）：0.5mL×1；
23)質控品水平2（選配）：1mL×1。
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試劑（R）：磷酸鹽緩沖液≥100mmol/L；2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷＜50mmol/L。
校準品（水基質）：α-L-巖藻糖苷酶（5～200）U/L。
質控品（水基質）：α-L-巖藻糖苷酶（5～200）U/L,2水平。
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本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
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首次注冊
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5???
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吉林瑞特生物科技有限公司
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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1）R1:30mL×1，R2:10mL×1；? 2）R1:30mL×2，R2:10mL×2；
3）R1:30mL×2，R2:20mL×1；? 4）R1:30mL×4，R2:20mL×2；
5）R1:60mL×1，R2:20mL×1；? 6）R1:60mL×2，R2:20mL×2；
7）R1:60mL×2，R2:40mL×1；? 8）R1:60mL×3，R2:60mL×1；
9）R1:60mL×4，R2:20mL×4；?? 10）R1:60mL×4，R2:40mL×2；
11）R1:60mL×6，R2:60mL×2；? 12）R1:75mL×2，R2:25mL×2；
13）R1:96mL×2，R2:32mL×2；? 14）R1:120mL×2，R2:40mL×2；
15）R1:240mL×2，R2:80mL×2； 16）R1:300mL×2，R2:100mL×2；
17）R1:900mL×1，R2:300mL×1；18）R1:3L×1，R2:1L×1；
19）R1:6L×1，R2:2L×1；????? 20）R1:9L×1，R2:3L×1；
21）300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
22）300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
23）400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
24）400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
25）校準品（選配）：0.5mL×1；
26）校準品（選配）：1mL×1；
27）質控品水平1（選配）：0.5mL×1；
28）質控品水平1（選配）：1mL×1；
29）質控品水平2（選配）：0.5mL×1；
30）質控品水平2（選配）：1mL×1。
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試劑（R1）：磷酸鹽緩沖液≥100mmol/L。
試劑（R2）：2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷＜50mmol/L。
校準品（水基質）：α-L-巖藻糖苷酶（5～300）U/L。
質控品（水基質）：α-L-巖藻糖苷酶（5～300）U/L，2水平。
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本本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
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首次注冊
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6???
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吉林瑞特生物科技有限公司
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脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
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1)R1:75mL×2，R2:25mL×2；?? 2)R1:60mL×1，R2:20mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:20mL×2；?? 4)R1:60mL×4，R2:20mL×4；
5)R1:60mL×3，R2:60mL×1；?? 6)R1:30mL×4，R2:20mL×2；
7)R1:30mL×2，R2:20mL×1；?? 8)R1:30mL×1，R2:10mL×1；
9)R1:30mL×2，R2:10mL×2；?? 10)R1:60mL×4，R2:40mL×2；
11)R1:60mL×6，R2:60mL×2；? 12)R1:96mL×2，R2:32mL×2；
13)R1:120mL×2，R2:40mL×2； 14)R1:240mL×2，R2:80mL×2；
15)R1:300mL×2，R2:100mL×2；16)R1:900mL×1，R2:300mL×1；
17)R1:3L×1，R2:1L×1；????? 18)R1:6L×1，R2:2L×1；
19)R1:9L×1，R2:3L×1；
20)300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
21)300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
22)400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
23)400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
24)校準品（選配）：1mL×1；
25)質控品（水平1選配）:1mL×1；
26)質控品（水平2選配）:0.5mL×1；1mL×1。
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試劑（R1）：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸50mmol/L；脫氧膽酸鈉1.6mmol/L；氯化鈣10mmol/L；共脂肪酶1.0mg/L。
試劑（R2）：酒石酸10mmol/L；牛黃脫氧膽酸8.8mmol/L；1,2-鄰-二月桂宗甘油-3-戊二酸（6-甲基試鹵靈）-酯0.27mmol/L。
校準品（凍干粉）：牛血清20g/L；脂肪酶（5～300）U/L。
質控品（凍干粉）：牛血清20g/L；脂肪酶（5～300）U/L，2水平。
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本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中脂肪酶的活性。
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首次注冊
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7???
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吉林瑞特生物科技有限公司
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肌酸激酶同工酶（CKMB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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1)R1:75mL×2，R2:25mL×2；? 2)R1:60mL×1，R2:20mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:20mL×2；? 4)R1:60mL×4，R2:20mL×4；
5)R1:30mL×4，R2:20mL×2；? 6)R1:30mL×2，R2:20mL×1；
7)R1:30mL×1，R2:10mL×1；? 8)R1:30mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:45mL×2，R2:30mL×1；?? 10)R1:60mL×3，R2:60mL×1；
11)R1:60mL×4，R2:40mL×2；? 12)R1:60mL×6，R2:60mL×2；
13)R1:96mL×2，R2:32mL×2；? 14)R1:120mL×2，R2:40mL×2；
15)R1:240mL×2，R2:80mL×2； 16)R1:300mL×2，R2:100mL×2；
17)R1:900mL×1，R2:300mL×1；18)R1:3L×1，R2:1L×1；
19)R1:6L×1，R2:2L×1；????? 20)R1:9L×1，R2:3L×1；
21)300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
22)300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
23)400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
24)400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
25)校準品（選配）：1mL×6；
26)質控品水平1（選配）：0.5mL×1；
27)質控品水平1（選配）：1mL×1；
28)質控品水平2（選配）：0.5mL×1；
29)質控品水平2（選配）：1mL×1。
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試劑（R1）：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L。
試劑（R2）：包被鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗體膠乳0.1%。
校準品（凍干粉）：牛血清20g/L；鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗原，6水平。?
質控品（凍干粉）：牛血清20g/L；鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗原，2水平。
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本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。
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首次注冊
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8???
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吉林瑞特生物科技有限公司
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谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（谷胱甘肽底物法）
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1)R1:80mL×1，R2：16mL×1；
2)R1:60mL×1，R2：12mL×1；
3)R1:60mL×2，R2：12mL×2；
4)R1:50mL×1，R2：10mL×1；
5)R1:45mL×2，R2：18mL×1；
6)R1:40mL×1，R2：8mL×1；
7)R1:40mL×2，R2：8mL×2；
8)R1:30mL×1，R2：6mL×1；
9)R1:30mL×2，R2：6mL×2；
10)R1:25mL×1，R2：5mL×1；
11)R1:20mL×1，R2：4mL×1；
12)R1:15mL×1，R2：3mL×1；
13)200測試/盒（R1：50mL×1，R2：10mL×1）；
14)校準品（選配）:0.5mL×1，1mL×1；
15)質控品（選配）:0.5mL×1，1mL×1。
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試劑（R1）：谷胱甘肽2.0mmol/L。
試劑（R2）：還原型輔酶Ⅱ 1.3mmol/L。
校準品：牛血清20g/L；谷胱甘肽還原酶（50-90）U/L。
質控品：牛血清20g/L；谷胱甘肽還原酶（10-300）U/L。
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本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中谷胱甘肽還原酶的活性。
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首次注冊
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9???
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藍科醫美科學技術（吉林）有限公司
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皮膚修復敷料
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詳見產品技術要求
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該產品由敷料及載體容器組成，敷料由甘油、β-葡聚糖、炔醇油、重組膠原蛋白、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、復配己二醇及純化水組成。
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用于非慢性創面及周圍皮膚的清洗和護理
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首次注冊
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10??
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吉林重明生物科技有限公司
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
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1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒由測試卡和樣本稀釋液組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗鼠IgG抗體、包被用鼠抗cTnI/CK-MB/Myo單克隆抗體）、結合墊（含膠體金、標記用兔抗cTnI/鼠抗CK-MB/鼠抗Myo單克隆抗體）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）組成，3mL/瓶。
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用于定性檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌紅蛋白（Myo）。
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首次注冊
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11??
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吉林重明生物科技有限公司
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗cTnI/CK-MB/Myo單克隆抗體、結合墊（含熒光微球、標記用兔抗cTnI/鼠抗CK-MB/鼠抗Myo單克隆抗體、雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，320μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線。
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用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌紅蛋白（Myo）的含量。
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首次注冊
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12??
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吉林重明生物科技有限公司
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心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）
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1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒由測試卡和樣本稀釋液組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗cTnI單克隆抗體）、結合墊（含膠體金標記的雞IgY多抗與兔抗cTnI單克隆抗體）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）組成，3mL/瓶。
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本品用于體外定性檢測人全血、血清、血漿中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）。
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首次注冊
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13??
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吉林重明生物科技有限公司
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N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗NT-proBNP單克隆抗體、結合墊（含熒光微球、標記用鼠抗NT-proBNP單克隆抗體、雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，200μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線
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用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
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首次注冊
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14??
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吉林重明生物科技有限公司
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吉林重明生物科技有限公司
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5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗Myo單克隆抗體)、結合墊（含熒光微球、標記用鼠抗Myo單克隆抗體與雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液（0.01 mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，320μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線。
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用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌紅蛋白（Myo）的含量。
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