各區衛生健康委，申康醫院發展中心、有關大學、中福會，各市級醫療機構:
??? 為規范本市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證臨床合理需求，嚴防流入非法渠道，我委制定了《上海市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，經2024年11月15日市衛生健康委第70次委務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
上海市衛生健康委員會
2024年11月22日
上海市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定
第一章?總則
??? 第一條（目的和依據）
??? 為規范本市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，保證正常醫療工作需要，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》等有關要求，結合本市實際，制定本規定。
??? 第二條（定義）
??? 本規定所稱麻醉藥品、第一類精神藥品是指列入由國家藥品監督管理部門制定的麻醉藥品目錄、第一類精神藥品目錄的藥品和其他物質。
??? 第三條（適用范圍）
??? 本規定適用于本市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、保管、調配、使用等藥品全過程管理。
??? 第四條（監督管理）
??? 市衛生健康部門負責全市醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。
??? 區衛生健康部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作，并負責本轄區內醫療機構《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）的審批。
??? 各辦醫主體根據本規定健全完善相應工作機制，將麻醉藥品、第一類精神藥品管理情況納入醫療機構考評體系，嚴格落實相關責任。
??? 第二章?管理組織和人員
??? 第五條（管理組織及職責）
??? 醫療機構的主要負責人是本機構麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理與合理應用的第一責任人。醫療機構應成立由分管負責人負責的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理組織，成員由醫療管理、臨床醫學、藥學、護理、保衛等部門人員組成，日常管理工作由藥學部門承擔，并指定專職人員負責。麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織履行以下職責：
??? （一）建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調劑、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班、巡查等制度；使用環節和棄液處置環節的雙人核對簽名制度；“五專”管理制度（專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用賬冊、專冊登記）。根據制度要求建立必要的標準操作規程；
??? （二）每季度對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理進行專項檢查，并做好記錄，及時糾正存在的問題、消除隱患；定期召開會議，對麻醉藥品、第一類精神藥品的各環節管理工作存在的問題進行總結，提出改進意見，適時修訂相關制度；
????（三）定期（每年不少于2次）對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理的醫學、藥學、護理、醫療管理、保衛等部門人員進行有關法律法規、部門規章、專業知識、職業道德、警示教育等的培訓。
??? 第六條（人員要求）
??? 醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品、第一類精神藥品相關的法律、法規和規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品的使用和安全管理工作。?
??? 醫療機構應當配備工作責任心強、業務熟悉的相關專業技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調劑和使用管理工作，人員要保持相對穩定。
??? 第七條（采購專管人員崗位職責）
??? 醫療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的采購管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》負責《印鑒卡》的申領、填寫、變更工作；???????????????????????????
??? （二）按有關規定向定點藥品批發企業采購麻醉藥品、第一類精神藥品；
??? （三）按有關規定向供貨單位查詢、處理在驗收中發現藥品的缺少、殘損等有關問題；
??? （四）參與藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第八條（藥庫專管人員崗位職責）
??? 醫療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥庫管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收和發放工作。驗收合格后，及時入庫實物，辦理入庫手續。購入麻醉藥品、第一類精神藥品按規定填寫入庫驗收記錄及進出庫專用賬冊；
??? （二）驗收中發現麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、殘損等情況時，按規定處理；
??? （三）負責藥庫麻醉藥品、第一類精神藥品的日常管理等工作。
??? 第九條（藥房專管人員崗位職責）
??? 醫療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的藥房管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責本部門麻醉藥品、第一類精神藥品的請領、驗收、保管、賬務管理、基數管理和相關交接工作等；
??? （二）負責臨床科室（包括病區、手術室、內鏡室、導管室等使用麻醉藥品、第一類精神藥品的部門，下同）麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿（西林瓶）及廢貼的回收和銷毀，做好相關記錄；負責剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收與交接等相關登記和管理工作；
??? （三）負責麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方編制順序號的管理工作。
??? 第十條（臨床科室專管人員崗位職責）
??? 醫療機構應指定專人負責涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室管理工作，履行以下崗位職責：
??? （一）負責麻醉藥品、第一類精神藥品的驗收、登記、保管、基數管理和相關交接工作等；
??? （二）負責麻醉藥品、第一類精神藥品的使用、空安瓿（西林瓶）及廢貼回收等相關環節登記管理工作。
第三章?采購、驗收、儲存
??? 第十一條（采購）
??? 醫療機構需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當取得《印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向定點批發企業購買。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必須采取銀行轉賬方式付款。《印鑒卡》的項目有變更時，應及時到所在區衛生健康部門辦理變更手續。
??? 第十二條（驗收）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫實行雙人驗收。入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員簽字。在驗收中發現缺少、殘損等異常情況應雙人清點登記，報藥學部門并經醫療機構負責人批準、加蓋機構公章后向配送企業查詢、處理，并有相關記錄。
??? 第十三條（專用賬冊）
??? 藥庫、藥房和相關臨床科室對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號（藥庫）、領用部門、藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符，日清日結。專用賬冊可以采用醫療機構計算機管理系統自動生成表單或者手工填寫的方式，但不能缺項。
??? 專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。
第四章?調配和使用
??? 第十四條（三級管理）
??? 藥庫與藥房、藥房與臨床科室實行麻醉藥品、第一類精神藥品三級基數管理。
??? （一）藥房需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時，應填寫基數表，報部門負責人、藥學部門負責人同意簽字后執行；
??? （二）臨床科室需配備麻醉藥品、第一類精神藥品時，應填寫基數表，由相應臨床科室科主任和護士長同意簽字，報醫務、護理和藥學等部門負責人同意簽字后執行；
??? （三）基數表應在相應部門存檔備查。配備麻醉藥品、第一類精神藥品的品規、數量等調整時，須重新申報。
??? 第十五條（處方權和調劑資質）
??? 執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品、第一類精神藥品調劑資格。醫師取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品、第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品、第一類精神藥品。
??? 第十六條（專用病歷）
??? 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
??? 病歷中應當留存下列材料復印件：
??? （一）二級以上醫院開具的診斷證明；
??? （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；
??? （三）為患者代辦人員身份證明文件。
??? 以上患者應每3個月復診或隨診一次。
??? 第十七條（專用處方開具）
??? 醫師應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者，滿足其合理用藥需求。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，單張處方的最大限量按《處方管理辦法》等相關規定執行。
??? 第十八條（處方調劑）
??? 門（急）診藥房應設置麻醉藥品、第一類精神藥品發藥窗口，并有明顯標識，專人調配。處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。
??? 醫療機構要嚴格落實“實名就醫”等制度，并根據相關要求逐步探索實施麻醉藥品、第一類精神藥品門（急）診“實名領藥”。
??? 第十九條（臨床科室藥品使用）
??? 臨床科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須由具備麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的醫師當天開具專用處方。麻醉藥品、第一類精神藥品使用中應當嚴格執行雙人核對、簽字制度。注射劑單次用量不足一支劑量時，應當安排第二人監督，在監控下執行棄液處置，并雙簽名確認。監控視頻保存期限按有關規定執行。藥品的實際使用量與余量應信息化，并通過信息系統供藥師查詢、核對。
??? 第二十條（處方保存期限）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。
??? 第二十一條（專冊登記）
??? 醫療機構應當根據麻醉藥品、第一類精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品、第一類精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。
??? 第二十二條（處方點評）
??? 醫療機構應將麻醉藥品、第一類精神藥品處方納入專項處方點評。實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對發現的異常使用情況及時予以干預。
第五章?安全管理
??? 第二十三條（專庫、專柜管理）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品應儲存于專庫或專柜內。藥庫、藥房、臨床科室的麻醉藥品、第一類精神藥品須儲存于保險柜內，有防盜設施。專庫須配備安全監控及自動報警設施。專庫和專柜實行雙人雙鎖管理。各環節管理應班班交接，并有記錄。?有條件的醫療機構可引進智能藥柜設備，提升藥品信息化管理水平。
??? 第二十四條（手術麻醉箱）
??? 手術麻醉箱的儲存場所應有門禁監控系統管理，紅外可視監控取箱行為。手術麻醉箱應實施“專人專箱”的管理模式，做到麻醉醫師與麻醉藥箱一一對應，責任落實到人。
??? 第二十五條（批號管理和追蹤）
??? 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、發放、調配、使用、回收等環節實行批號管理和追蹤，必要時可及時查找或者追回。入庫驗收專簿、專用賬冊、專用處方上應登記批號。
??? 第二十六條（回收及銷毀）
??? 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，應當將原批號的空安瓿（西林瓶）或者用過的貼劑回收，并做記錄。
??? 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿（西林瓶）、廢貼應由專人負責計數、監督銷毀，并做記錄。
??? 第二十七條（無償交回）
??? 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。
??? 第二十八條（信息化建設）
??? 醫療機構應完善信息系統功能，加強對麻醉藥品、第一類精神藥品購入、驗收、儲存、發放、調配、使用全過程可追溯管理，實現來源可查、去向可追、責任可究的臨床應用全過程閉環式管理。積極依托信息化建設平臺，利用醫療大數據，動態監控藥品處方開具及使用情況，動態分析研判，及時發現異常現象并實施評估干預。
??? 第二十九條（檢查和巡查）
??? 醫療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本機構年度目標責任制考核，建立專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。
??? 藥學部門定期對本機構麻醉藥品、第一類精神藥品的管理進行檢查；節假日、夜班期間，保衛部門應加強麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理的巡查工作，檢查與巡查應有記錄。
??? 第三十條（應急處置)
??? 醫療機構應制定突發事件應急處置流程，出現以下情形時，采取相應的應急措施，并做記錄：?
??? （一）儲存、保管、發放、調劑或使用中發現違規行為或出現差錯時，立即報告麻醉藥品、第一類精神藥品管理組織，采取有效措施，加強管理。必要時，直接向機構負責人報告；
??? （二）儲存、保管、發放、調劑或使用中發生藥品騙取、冒領、丟失、被盜、被搶或者其他流入非法渠道的情形時，應立即采取必要的控制措施，同時立即報告所在區公安機關、藥品監管部門和衛生健康部門。
第六章?附則
??? 第三十一條（有效期）
??? 本規定自2024年12月20日起施行，有效期至2029年12月19日。