醫療器械監管新發現 零產值企業或存安全隱患
工業或銷售產值為零的醫療器械生產企業存在哪些安全風險
?上海市局監管人員告訴記者，要警惕這類企業潛在的安全隱患。
上海市局醫療器械監管人員日前對記者說：“一些醫療器械生產企業雖然產品風險不高，但是多年不申報體系考核，無產品注冊或許可證變更記錄，長期游離于監管視野的邊緣。我們通過分析年度企業信息登記情況發現，這些企業有一個共同的特點，即工業或銷售產值為零。這些企業或已不在許可地址生產，去向不明;或常年停產，不能保持原有的生產條件，存在質量安全隱患。”
記者了解到，為掃除監管盲區，今年3月以來，上海市局在關注高風險醫療器械產品監管的同時，還結合2013年度企業信息登記情況進一步擴展監管范圍，對91家2013年度工業和銷售產值為零的醫療器械生產企業進行針對性的現場核查。
據監管人員介紹，此次核查的主要內容包括管代履職、生產條件、生產管理等。檢查發現，除個別第一類醫療器械生產企業之外，大部分企業管理者代表的學歷資質、學習培訓和履職情況符合《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的規定。但是，少數企業未按要求辦理管理者代表備案，或未按質量體系要求組織開展管理評審，不能有效履行管代職責。
監管人員重點核查了企業生產車間環境條件、生產檢測設備保養狀況，以及原材料、半成品和成品的儲存情況。檢查發現，大部分企業的生產和檢驗條件符合質量體系要求，與許可或備案時相比未發生變化。但是，部分企業擅自將生產區域改為辦公區或生活區，庫存成品和其他物品混放，檢測設備也未能按期檢定。
檢查人員還核查了企業最近一批產品的生產、檢測和銷售記錄。結果顯示，大部分企業能提供批生產記錄，記錄內容符合作業規程要求，未發現擅自委托加工醫療器械或出租場地從事違法醫療器械生產的行為。但是，個別企業不能提供原始生產記錄，或出廠檢測項目不符合產品注冊標準的規定。
檢查人員還發現，部分2013年度工業或銷售產值為零的醫療器械生產企業在完成地址變更考核和產品注冊后，在本年度已正常生產。但是，有1家企業去向不明，8家企業正在變更生產地址，21家企業正在辦理產品注冊，22家企業處于停產狀態。對于已連續停產一年以上的企業，檢查人員在記錄停產原因的同時，告知其在重新組織生產前應當提前書面告知所在地食品藥品監管部門，待通過質量體系考核或現場檢查后，方可恢復生產。
上海市局醫療器械監管處負責人表示，通過開展上一年度工業或銷售產值為零的醫療器械生產企業專項檢查，監管部門已經摸清全市相關停產企業的情況，對于擅自降低生產條件的企業，已責令立即改正;對于去向不明的企業，將依法予以公告注銷;對處于場地變更和產品注冊中的企業，將加強跟蹤核查，以切實保障公眾用械安全。
（摘自中國醫藥報）