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序號 |
產(chǎn)品????????? 名稱 |
產(chǎn)品分類 |
管理類別 |
包裝規(guī)格 |
產(chǎn)品有效期 |
預(yù)期用途 |
主要組成成分 |
產(chǎn)品技術(shù)要求編號 |
生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
注冊????? 地址 |
產(chǎn)品備案號 |
批準(zhǔn)日期 |
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1 |
組織固定液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；200ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于新鮮組織樣本的固定。 |
該產(chǎn)品主要由甲醛、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150022號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150022號 |
2015.02.03 |
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2 |
清洗液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶 ；100ml/瓶 |
二年 |
用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。 |
該產(chǎn)品主要由乙醇、二硫蘇糖醇、 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150044號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150044號 |
2015.03.27 |
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3 |
伊紅染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于細(xì)胞漿染色。 |
該產(chǎn)品主要由伊紅Y(水溶性)和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150045號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150045號 |
2015.03.27 |
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4 |
細(xì)胞保存液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。 |
該產(chǎn)品主要由甲醇、乙醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、吐溫-20、氯化鈉和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150046號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150046號 |
2015.03.27 |
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5 |
巴氏染色液 |
6840 |
1 |
巴氏染色液(橘黃G6)500ml/瓶；巴氏染色液(EA36) 500ml/瓶 |
二年 |
主要用于對脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色。 |
巴氏染色液(橘黃G6)：主要由橘黃G6、乙醇、磷鎢酸和純化水組成。
巴氏染色液 (EA36) ：主要由亮綠、伊紅、磷鎢酸、乙醇、俾斯麥棕、碳
酸鋰和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150047號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150047號 |
2015.03.27 |
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6 |
樣本保存液 |
6840 |
1 |
12ml/瓶；15ml/瓶；25ml/瓶；30ml/瓶 |
二年 |
用于組織、細(xì)胞病理學(xué)分析樣本的保存。 |
該產(chǎn)品主要由甲醇、乙醇、泊洛沙姆F68和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150048號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150048號 |
2015.03.27 |
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7 |
蘇木素染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于對組織細(xì)胞切片及涂片中的細(xì)胞核染色。 |
該產(chǎn)品主要由蘇木精、硫酸鋁鉀、黃色氧化汞和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150049號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150049號 |
2015.03.27 |
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8 |
緩沖液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶；300ml/瓶；150 ml/瓶；100ml/瓶 |
二年 |
用于提供、維持反應(yīng)環(huán)境。 |
該產(chǎn)品主要由磷酸氫二鈉（含12水）、磷酸二氫鈉和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150050號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150050號 |
2015.03.27 |
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9 |
返藍(lán)染色液 |
6840 |
1 |
500ml/瓶 |
二年 |
主要用于調(diào)節(jié)蘇木素的染色，從紫色變?yōu)樗{(lán)色。 |
該產(chǎn)品主要由碳酸鋰和純化水組成。 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150051號 |
山東瀚和醫(yī)療器械有限公司 |
山東省德州市禹城市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)友誼街東首路南 |
魯?shù)滦祩?/SPAN>20150051號 |
2015.03.27 |