體外診斷試劑和醫(yī)療器械臨床試驗專題培訓(xùn)
2016年12月09日
中國·上海
主辦單位：上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
協(xié)辦單位：捷通企業(yè)集團(tuán)有限公司
培訓(xùn)目的
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件明確了醫(yī)療器械臨床試驗全過程管理相關(guān)要求，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障。近期CFDA在全國范圍內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗核查工作，大力推進(jìn)了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹與落實。為幫助醫(yī)療器械研究單位、生產(chǎn)企業(yè)和臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)一步了解我國醫(yī)療器械臨床試驗的最新要求，由上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦、捷通企業(yè)集團(tuán)有限公司協(xié)辦，重點針對醫(yī)療器械臨床試驗核查中發(fā)現(xiàn)的問題，解析醫(yī)療器械臨床試驗管理法規(guī)的重點與難點，指導(dǎo)醫(yī)療器械研究單位、生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗機(jī)構(gòu)深層次理解并落實相關(guān)政策法規(guī)，現(xiàn)定于2016年12月9日在上海舉辦《體外診斷試劑和醫(yī)療器械臨床試驗專題培訓(xùn)》。培訓(xùn)將在上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會對本市醫(yī)療器械臨床試驗專項檢查情況的聯(lián)合通報后進(jìn)行。
培訓(xùn)內(nèi)容
l? 體外診斷試劑的臨床試驗指導(dǎo)原則
l? 新規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗25號令的深度解讀
l? 應(yīng)對臨床試驗核查應(yīng)該注意的問題
l? 醫(yī)療器械新產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計要點與數(shù)據(jù)統(tǒng)計與評價
l? 醫(yī)療器械同品種臨床評價（CER）要點
l? 學(xué)員與專家交流探討
培訓(xùn)對象
l? 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量管理人員
l? 境外醫(yī)療器械注冊事務(wù)代理人員
l? 相關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)管理人員、試驗研究人員
l? 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及有意從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)人員
證書頒發(fā)
l? 參加培訓(xùn)的人員，已有本協(xié)會頒發(fā)的《培訓(xùn)手冊》者，請將《培訓(xùn)手冊》帶來以便登記本次培訓(xùn)記錄。
l? 沒有《培訓(xùn)手冊》者，請在報名簽到時，遞交一張2寸報名照（照片背面請用圓珠筆標(biāo)注單位、姓名）用于制作《培訓(xùn)手冊》登記培訓(xùn)。
會議議程
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2016年12月09日 |
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08:00-09:00 |
簽到 |
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09:00-10：30 |
全市醫(yī)療器械臨床試驗專項檢查總結(jié)大會 |
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10:30-10:40 |
會間休息 |
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10:40-12：30 |
體外診斷試劑的臨床指導(dǎo)原則解讀 |
捷通IVD部經(jīng)理 朱永琴 |
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12:30-13:15 |
午餐 |
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13:15-14:30 |
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范深度解讀 |
捷通臨床部總監(jiān) 于紅 |
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14:30-14:40 |
課間休息 |
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14:40-15:30 |
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范深度解讀 |
捷通臨床部總監(jiān) 于紅 |
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15:30-16:00 |
答疑、現(xiàn)場互動 |
主講嘉賓
朱永琴
職務(wù)：捷通咨詢 ?IVD部經(jīng)理
簡介：全球多中心臨床試驗專家，高級醫(yī)療器械質(zhì)量工程師，IVD臨床試驗法規(guī)及管理專家，循證醫(yī)學(xué)資深專家， 有10年以上IVD產(chǎn)品的注冊與臨床工作；曾獨立完成IVD臨床試驗和注冊200個以上案例
于紅
職務(wù)：捷通咨詢 ? 臨床研究 總監(jiān)
簡介：捷通康信（北京）醫(yī)藥科技有限公司臨床研究總監(jiān)，主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗的注冊研究及上市后研究。從事藥品臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗10年以上實戰(zhàn)經(jīng)驗。臨床試驗領(lǐng)域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、診斷設(shè)備、試劑、激光、超聲及高分子耗材類產(chǎn)品。與國內(nèi)三十多家研究單位建立了長期的合作關(guān)系，熟悉醫(yī)院的臨床試驗操作流程及要求。
報名信息
時間：2016年12月09日，上午8：00-9：00報到
地點：機(jī)電大廈3樓會議室
地址：上海市靜安區(qū)恒豐路600號（天目西路和恒豐路交叉路口）
交通：地鐵1號線“上海火車站”6號口出，西行557米，即可到達(dá)
規(guī)模：報名人數(shù)限250名
費用：700元/人（含培訓(xùn)、資料、午餐費等）；交通、住宿費自理。
交費：銀行匯款或報名時付現(xiàn)金（如需開增值稅發(fā)票，請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄枴①~號等開票信息E-mail至聯(lián)系人）。
賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
賬號：316845-03000226067
開戶行：上海銀行茶陵支行
提示：希望各位學(xué)員以銀行匯款的形式并在開班前支付培訓(xùn)費，報到時取發(fā)票；并以報名先后優(yōu)先確定參加培訓(xùn)資格，報名人數(shù)限250名。現(xiàn)場報名不保證參加培訓(xùn)資格。現(xiàn)場支付者發(fā)票日后郵寄。
報名方式培訓(xùn)的學(xué)員需在《醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺》
（http://training.smianet.com/Training/Training/41）上進(jìn)行報名；完成報名后，可在本服務(wù)平臺中查詢本次報名審核結(jié)果。
本次培訓(xùn)報名不接受郵件方式報名！
提示：新學(xué)員請先“注冊”（http://training.smianet.com/Account/Register），
再完善“學(xué)員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)報名
主辦單位
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會成立于1987年，是由全市醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和相關(guān)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)組織為主體的行業(yè)性社會團(tuán)體法人。協(xié)會致力于開展調(diào)查研究、技術(shù)咨詢、會展服務(wù)、內(nèi)外交流、協(xié)調(diào)行業(yè)管理、信息傳遞等業(yè)務(wù)。
協(xié)辦單位
捷通集團(tuán)
捷通咨詢作為中國成立最早從事醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有百余名專業(yè)咨詢師，通過近二十年的專業(yè)服務(wù)，我們與30多個國家，3000余家廠商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，是集國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品政策法規(guī)事務(wù)、市場咨詢、出版、學(xué)術(shù)活動組織為一體的知名醫(yī)療器械咨詢服務(wù)專業(yè)公司，是國內(nèi)最大的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。