會(huì)議介紹
一、培訓(xùn)背景：
???? 2015-2016年是中國醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)的大年，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了眾多藥品審評(píng)改革方面的政策。政策的出臺(tái)既是國內(nèi)行業(yè)發(fā)展所需，也是全球化發(fā)展背景下借鑒國外先進(jìn)國家的經(jīng)驗(yàn)而制定。一直以來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要參考?xì)W美國家，同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)。
??? 隨著原研公司藥品專利的陸續(xù)到期，日本企業(yè)從中國、印度等亞洲工廠采購原料和制劑的情況也在顯著增加。 在此形勢下，PMDA針對(duì)亞洲工廠會(huì)加大嚴(yán)格審核GMP符合性力度。????
??? 2017年1月，世易科技攜手PMDA GMP原專家宮木 晃，舉行日本藥證PMDA培訓(xùn)，從PMDA檢查官角度，介紹MF和PMDA工廠審計(jì)以及如何應(yīng)對(duì)審計(jì)。
??? 培訓(xùn)課程將詳細(xì)介紹MF的有關(guān)政策、技術(shù)文件，對(duì)工廠審計(jì)中經(jīng)常發(fā)生的缺陷、缺點(diǎn)進(jìn)行分析，同時(shí)對(duì)PMDA審計(jì)的對(duì)策以及如何把握PMDA的對(duì)應(yīng)課題進(jìn)行深入詳細(xì)的介紹。以便進(jìn)一步推動(dòng)我國藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國際接軌，提高中國藥品質(zhì)量規(guī)范管理的水平，從而幫助中國醫(yī)藥企業(yè)順利進(jìn)入日本市場。
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二、嘉賓風(fēng)采
PMDA GMP原專家 宮木 晃
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l 曾就職于ASTELAS制藥，諾華制藥，麒麟啤酒醫(yī)藥事業(yè)本部，PMDA
l 曾擔(dān)任上武大學(xué)看護(hù)學(xué)部的專任講師，現(xiàn)專職為醫(yī)藥公司做咨詢服務(wù)從2011年開始擔(dān)任制劑機(jī)械技術(shù)學(xué)會(huì)的理事
l 擁有制藥廠/官方和來自兩方面的國內(nèi)，國外工廠的藥品GMP調(diào)查、審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，并著有相關(guān)著作，豐富的演講經(jīng)驗(yàn)
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三、培訓(xùn)內(nèi)容
1： MF的編寫要領(lǐng)（上午）
利用PMDA在職期間對(duì)包括MF在內(nèi)的審計(jì)的經(jīng)驗(yàn),列舉重點(diǎn)進(jìn)行解答
演講+答疑討論
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2：對(duì)PMDA的GMP現(xiàn)場審的對(duì)應(yīng)方法及注意事項(xiàng)（下午）
對(duì)于日本之外的工廠審計(jì)中經(jīng)常發(fā)生的缺陷、缺點(diǎn)進(jìn)行解說，同時(shí)對(duì)PMDA審計(jì)的對(duì)策以及如何把握PMDA的對(duì)應(yīng)課題進(jìn)行深入詳細(xì)的講解
演講+答疑討論
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參會(huì)價(jià)格：
3200元/位 （含會(huì)議服務(wù)費(fèi)、資料、會(huì)務(wù)正餐等，不含住宿）?????
現(xiàn)場付費(fèi)： 3600元/位????
優(yōu)惠政策： 1）11月25日之前（含11月25日）付款：3000元/位?????????????????????????
?????????? 2）同一單位3人以及3人以上，每人優(yōu)惠100元
?????????? 3）會(huì)議套票：13000元/5張
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