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江蘇省醫療器械質量體系考核通知（20130815）
根據企業的申請，現將醫療器械生產企業質量體系考核安排通知公示如下。
請申請質量體系考核的企業看到本通知后，及時與考核實施部門取得聯系。
注：首次注冊送檢樣品的真實性核查由考核實施部門按照食藥監械函【2012】64號規定實施。
體考編號
受理日期
企業名稱
考核標準
考核實施部門
類別
首次注冊
重新注冊
394
20130812
江蘇富林醫療設備有限公司
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
鎮江市局器械處
Ⅱ
血壓表、腕式電子血壓計
395
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司
蘇州市局器械處
外固定支架
396
鹽城市新捷醫療器材有限公司
鹽城市局器械處
正畸帶環、正畸托槽
397
蘇州嘉盛醫療用有限公司
《無菌醫療器械實施細則》
非吸收性外科縫線
398
江蘇默樂生物科技有限公司
《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》
江蘇省局器械處
Ⅲ
肺炎支原體核酸及耐藥突變位點、沙眼衣原體、肺炎衣原體、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）及腸道病毒71型抗體IgG、IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）
399
太倉安愛醫療器材有限公司
手動輪椅車
400
20130815
無錫科美達醫療科技有限公司
無錫市局器械處
K系列全數字彩色多普勒超聲診斷儀
401
常州思雅醫療器械有限公司
常州市局器械處
氣道清除系統、空氣壓力循環治療儀
402
江蘇巨光電科技有限公司
便攜式多功能智能牽引器
403
蘇州新綸超凈技術有限公司
一次性使用滅菌橡膠外科手套
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