??? 一、《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的起草背景是什么？
??? 為貫徹落實省委營商環境優化提升“一號改革工程”決策部署，縱深推進藥品監管領域政務服務增值化改革，根據《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發〈關于推進政務服務增值化改革的實施意見〉的通知》精神，結合我省實際，省藥監局起草了《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》。
??? 二、《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的制定包含哪些過程？
??? 《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的制定，主要經歷文件起草、意見征求和審查發文三個階段。文件起草階段，主要由文件牽頭起草處室通過反復征集改革舉措、多次召開專題會議形成文件的初稿；意見征求階段，主要通過系統內部征求意見、面向行業召開意見征求會、掛網征求公眾意見的方式，對文件進行了進一步完善。審查評估階段，主要對文件進行了合法性及公平競爭審查，并按流程印發，確保文件符合規范性文件相關要求。
??? 三、《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的制定依據是什么？
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）；
??? 2.《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）；
??? 3.《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）；
??? 4.《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）；
??? 5.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）；
??? 6.《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號）；
??? 7.《國家藥監局關于印發〈優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案〉的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）；
?? ?8.《國家藥監局綜合司關于印發加強跨區域層級藥品監管協同指導意見任務分工的通知》（藥監綜法函〔2024〕244號）；
?? ?9.《關于進一步明確藥品生產質量管理規范符合性檢查有關工作的函》（藥監藥管函〔2024〕371號）；
??? 10.《關于推進政務服務增值化改革的實施意見》（浙委辦發〔2023〕60號）；
??? 11.《浙江省制造業高質量發展領導小組辦公室關于印發〈浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群建設行動方案〉〈浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群工作組方案〉的通知》（浙制高辦〔2024〕4號）；
??? 四、《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的主要內容有哪些？
??? 實施方案分為“總體要求、審評審批再提速、監管模式再提效、服務機制再提質、保障支撐再提標、施行時間”六大部分，共計提出18條具體舉措。
??? （一）關于總體要求。強調堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，在藥監領域基本政務服務便捷化的基礎上，通過制度創新、數字賦能“雙輪驅動”，政府、社會、市場三側協同發力，構建更加精準、便捷、優質、高效的服務新生態，進一步助推生物醫藥與醫療器械產業集群建設，并提出了到2027年的目標任務。
??? （二）關于審評審批再提速。開展審評審批聯動聯辦、藥品生產企業搬遷變更“一件事”、藥品多倉一體化、醫療器械“研審聯動”等改革，深化藥械審評審批數字化改革，以流程重塑賦能效率提升。
??? （三）關于監管模式再提效。優化藥品上市后變更、醫療機構制劑創新轉化、藥品生產場地變更、化妝品備案等管理，創新藥械生產領域檢查模式，以制度創新突破發展堵點。
??? （四）關于服務機制再提質。深化“四重”精準服務、組團下沉服務、創新前置服務和商貿“便利”服務，以企業有感突顯增值屬性。
??? （五）關于保障支撐再提標。加強合規指引、部門協同、技術支撐和組織保障，以多跨協同營造濃厚氛圍。
??? （六）關于施行時間。依據相關規定，規范性文件應當自發文之日起30日后施行，并載明具體施行日期。本方案計劃于2024年12月27日起施行。
??? 五、關鍵詞解釋
??? （一）優化藥品補充申請審評審批程序改革：國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，試點省級藥品監管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。
??? （二）藥品多倉一體化：藥品多倉一體化管理是指浙江省內具備藥品現代物流條件主要從事藥品流通（物流）的集團，整合其在本省行政區域內設立的主營藥品流通（物流）所屬企業（包括納入質量管理集團化管控的全資、控股或參股企業）的倉儲和運輸資源，協同承擔一體化藥品儲運服務及其管理的活動。
??? （三）研審聯動：結合浙江省醫療器械產業特點，圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的醫療器械，以建立醫療器械審評審批重心向產品研發階段前移工作機制為主要目標，主動感知需求，前移服務關口，省市縣三級聯動，參照國家創新產品注冊程序，對企業和研發機構在分類界定、標準制定、檢驗檢測、技術審評、體系核查等方面存在的問題，提前介入指導，提供全鏈條增值化服務。
??? （四）四重：即浙江省生物醫藥與醫療器械產業重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺。重點產品是指以上市為目的的創新藥品、創新醫療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛生事件的應急產品，國家、省重大政策扶持支持方向的產品；重點項目是指符合國家、省醫藥產業規劃和重大戰略，投資規模大、效益好、產業帶動強的“大好高”招引項目；重點企業是指在我省轄區內設立并取得相關許可證，企業創新產品數、研發投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業內具有示范帶動作用的企業；重點平臺是指我省在醫藥產業發展方面特色鮮明、競爭優勢突出，兼具高成長性和輻射效應的縣（市、區）、自貿試驗區和特色小鎮。
??? 六、解讀機關和聯系方式
??? 解讀機關：浙江省藥品監督管理局；
??? 解讀人：謝書銘；
??? 聯系方式：0571-88903377。