各位委員及相關單位：
??? 根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2026年度標準制修訂工作，現公開征集2026年醫用防護器械領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
??? 一、標準立項要求
??? （一）項目范圍
??? 醫用防護器械領域國家標準和行業標準，包括：手術衣、手術單、潔凈服、手套、隔離衣等手術室感染控制器械領域；防護服、口罩等特定傳染病防護器械領域；接觸性創面敷料、外科敷料等創面防護護理器械及衛生材料領域等。
??? （二）立項要求
??? 1.圍繞本領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規范，列入國家產業規劃、重大科技專項等；
??? 2.符合國家采用國際標準的政策，本領域對口的國際標準或國外先進標準；
??? 3.注重標準體系的系統性和完整性，與現行法律法規及標準的協調性，屬于本標準化工作組的專業技術范圍，不與現行國家、行業標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
??? 4.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿；
??? 5.適用產品原則上不少于5個醫療器械注冊證且生產企業不少于3家。
??? 二、標準項目提出人/單位要求
????1.任何單位和個人均可以書面形式向本工作組提出標準立項提案。個人提出的立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；
??? 2.具有與標準項目相關的科研和技術能力；
??? 3.熟悉國家醫療器械有關政策和法律法規；
??? 4.熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序。
??? 三、申報材料及要求
???? （一）申報材料包括：
??? 1.《醫療器械標準立項提案表》(見附件，需單位蓋章掃描件)；
??? 2.標準草案稿或技術大綱：明確提出主要章節及各章節所規定的主要技術內容。
??? （二）申報時間：
??? 請于2025年6月30日前將上述申報材料通過電子郵件報送工作組秘書處。
??? 秘書處將對申報材料進行審核，組織全體委員集中審議并投票表決，確定2026年預立項項目。6月30日后收到的提案，將順延至下年度項目。
??? 四、秘書處聯系方式
??? 掛靠單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
??? 聯系地址：山東省濟南市高新區世紀大道15166號
??? 電話：0531-82682906
??? 郵箱：SAC_SWG30＠163.com
??? 聯系人：劉斌 李非非
全國醫用防護器械標準化工作組
2024年12月16日