??? 近年來,紹興市局聚焦省委“三個再”“五個更”目標要求,圍繞省域藥品監管現代化先行決策部署,針對企業發展最新動態、監管最新問題,不斷改革監管措施,暢通監管鏈路,形成“四三二一”工作法,確保藥品源頭安全,保障今年市域藥品安全事件零發生。
??? “四不兩直”,優化監督檢查機制。發揮基層貼近監管一線優勢,針對檢查效能提升難題,持續優化檢查方法,將四不兩直(不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待,直奔基層、直插現場)先進經驗運用在日常監督檢查中,極大提升檢查質效。目前已開展市級檢查63次,發現并督促企業整改缺陷399條,其中嚴重缺陷10條、主要缺陷31條。
??? 三方聯動,強化監管執法震懾。一方面,強化市局縣局聯動,發揮市縣的專業監管優勢和靠前監管優勢,打造“發現問題、線索移交、處罰整改”的監管閉環處置機制;另一方面,強化市局執法隊聯合,發揮監管優勢和執法優勢,確保問題處置到位、法規適用得當。目前,已移交企業違法違規線索7條。
??? 二項幫扶,夯實安全長效根基。通過服務發展夯實安全根基,開展“助推式檢查”,對準企業在產品上市、購用特殊產品時的“瓶頸時刻”,著眼企業需求立即調派人員開展檢查,助力企業發展。今年已主動服務企業7家,幫助浙江京新全國首個抗失眠Ⅰ類化藥地達西尼成功上市,助力國邦藥業投資4000萬元的實驗室順利搬遷。開展融合專業指導的“服務式檢查”,發揮檢查員生產和法規知識儲備的優勢,進行生產指導和法規答疑,幫助企業質量部門解決工藝用水檢驗等問題91個。
??? 一套體系,壓實企業主體責任。承接省級主體責任落實等5項試點,印發《紹興市藥品上市許可持有人等主體責任落實評定細則》,重點關注“企業自治”情況,全面采集行政處罰等8類風險因素,形成5個評定等級,全面壓實企業主體責任。