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六安市市場監管局第一類醫療器械產品備案公示2024年24號(安徽誠遠醫療科技有限公司)
發布時間:2024/12/25 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規定,我局對以下1家單位《第一類醫療器械備案憑證》變更信息予以公開,請社會各界予以監督。

六安市市場監督管理局

2024年12月25日

第一類醫療器械備案信息表

備案號:皖六械備 20220014

備案人名稱

安徽誠遠醫療科技有限公司

社會信用代碼

913415243580094992

備案人注冊地址

金寨現代產業園區梅山湖路北段

生產地址

金寨現代產業園區梅山湖路北段 402 號

代理人

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代理人注冊地址

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產品名稱

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醫用診療床

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型號/規格

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型號:CY-A1,CY-A2,CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;規格:

1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm,1900mm*650mm*650mm,2000mm*750

mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm;

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產品有效期

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10 年

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產品描述

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醫用診療床由床架、床面、枕頭組成。產品為無源產品。

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預期用途

用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支

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撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。

備注

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備案單位和日期

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六安市市場監督管理局

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備案日期: 2024年 12?月 25?日

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變更情況

1. 型號規格由型號:CY-A1,CY-A2,CY-A3;規格:1900mm*600mm*700m

m,1800mm*700mm*800mm,1900mm*650mm*650mm;變更為型號:CY-A1,CY-A2,

CY-A3,CY-A4,CY-A5,CY-A6;規格:1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm,

1900mm*650mm*650mm,2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm; 產品描述由醫用診療床由床架、床面、枕頭等組成。產品為無源產品。變更為醫用診療床由床架、床面、枕頭組成。產品為無源產品。 產品技術要求由 1、原1.1 型號/規格:型號新增:CY-A3 規格新增 1900mm*650mm* 650mm; 2、原2.3 工作荷載變動為:醫用診療床承受 2 倍安全工作荷載(200kg),歷時24H,不發生失效或永久變形。2、原3.3 工作荷載變動為:以 20 個 20kg 的砂袋放置在醫用診療床中心位置,歷時24H,觀察醫用診療床,應符合2.3 的要求。3、原3.4 穩定性變動為:將醫用診療床放置正常使用狀態下,并放置10 個20kg 的砂袋,歷時 24H,應符合 2.4 要求.4、修改原引用標準版 本。變更為原1.1規格/型號:型號新增 CY-A4,CY-A5,CY-A6,規格新增:2000mm*750mm*600mm,2000mm*800mm*650mm,2000mm*800mm*700mm;。變更日期為

2024 年 12 月 24 日。

2.型號規格由型號:CY-A1,CY-A2;規格:1900mm*600mm*700mm,1800mm*700mm*800mm,變更為 CY-A1,CY-A2,CY-A3;規格:1900mm*600mm*700mm,

1800mm*700mm*800mm,1900mm*650mm*650mm;產品技術要求變更。變更日期為

2023年12月25日。

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