??? 近日，我省中硼(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”產(chǎn)品獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”），這是我省第四個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局綠色審查通道資格的產(chǎn)品，全省高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢(shì)喜人。
??? 硼中子俘獲治療（BNCT）是藥械聯(lián)合應(yīng)用，全球快速發(fā)展的新一代粒子治療技術(shù)，具有腫瘤殺傷力強(qiáng)、安全性高、定位精準(zhǔn)、治療療程短等優(yōu)勢(shì)，是繼質(zhì)子重離子治療、分子靶向治療、免疫治療后又一腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的新星。“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”是實(shí)施BNCT的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，由中硼(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)，擁有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2022年被列入《福建省首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。中硼首臺(tái)套產(chǎn)品已完成醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)總裝調(diào)試出束和臨床前研究，正在進(jìn)行注冊(cè)型式檢驗(yàn)工作，項(xiàng)目進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑地位。
??? 為加快新產(chǎn)品上市，省藥監(jiān)局將中硼(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司列入全省重點(diǎn)幫扶民營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提前介入，全程跟蹤，及時(shí)了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展和企業(yè)需求，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難和盡快掌握注冊(cè)法規(guī)要求、審評(píng)要求，助力BNCT項(xiàng)目加快注冊(cè)申報(bào)，爭(zhēng)取早日上市達(dá)產(chǎn)，造福廣大腫瘤患者。