??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間:自公示之日起五個工作日
??? 監督電話: 0441-82752980
??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編:130000
吉林省藥品監督管理局
2024年12月31日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
(2024年第61期)
序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
規格/型號 |
主要結構組成 |
產品適用范圍 |
注冊形式 |
1??? ? |
吉林省御草珍醫藥科技有限公司 |
醫用透明質酸鈉皮膚修護貼 |
詳見產品技術要求 |
產品由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、乙酸鄰叔丁基環己酯、羥苯甲酯、苯氧乙醇、純化水、非織造布和復合袋組成。 |
通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于皮炎、濕疹等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |
2??? ? |
立青生物科技(吉林)有限公司 |
遠紅外治療貼 |
詳見產品技術要求 |
本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫用透氣膠帶及外袋(藥用鋁箔)組成。 |
該產品用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。可用于頸椎病、痛風性關節炎、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質增生、骨質疏松性腰背痛、膝骨關節炎、滑膜炎疼痛、腱鞘疼痛、足跟骨刺疼痛、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。 |
首次注冊 |
3??? ? |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
醫用疤痕修復凝膠 |
5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 |
本產品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和容器(PE材質)組成 |
用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。 |
首次注冊 |
4??? ? |
吉林邦安寶醫用設備有限公司 |
醫用高嶺土護理敷料 |
3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶。 |
本品由天然礦物質高嶺土、β-葡聚糖、羥苯乙酯和純化水組成。 |
通過礦物質的吸附作用,用于皮膚及非慢性創面的護理。 |
首次注冊 |
5??? ? |
吉林邦安寶醫用設備有限公司 |
醫用皮膚凝膠敷料 |
3g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 |
本產品由羧甲基纖維素鈉、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、矯味劑(聚乙二醇)、純化水和容器組成。 |
通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于皮炎、濕疹等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |
6??? ? |
吉林邦安寶醫用設備有限公司 |
醫用生物玻璃皮膚護理敷料 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支。 |
本產品由軟膏和容器組成,軟膏由卡波姆、生物玻璃粉體、白凡士林、尼泊金乙酯、矯味劑(聚乙二醇)和純化水組成 |
通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于皮炎、濕疹等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |
7??? ? |
長春呈實健康實業有限公司 |
一次性使用硅膠導尿管 |
詳見產品技術要求 |
雙腔型產品由球囊型接口、單向閥、排泄接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成;三腔型產品由球囊接口、單向閥、排泄接口、沖洗腔接口、管身、球囊、導尿孔、管尖組成。 |
用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 |
首次注冊 |
8??? ? |
吉林省隆通生物藥業有限公司 |
醫用熱磁理療貼 |
型號規格: A型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm B型:60mm×60mm、65mm×65mm、100mm×80mm、110mm×90mm、120mm×100mm、135mm×105mm、140mm×110mm、150mm×110mm、180mm×120mm、200mm×85mm、200mm×100mm、210mm×100mm C型:40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm D型:60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm |
本產品由無紡布層、透氣層、發熱料層(鐵粉、水、活性炭、食鹽)、壓敏膠層、離型紙、磁片及外袋組成。 |
用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。 A型:適用于腰痛、腿痛、風濕及類風濕性關節炎、肩周炎、軟骨關節扭傷的輔助治療。B型:適用于痛經、產后子宮恢復、盆腔炎、附件炎、膀胱炎的輔助治療。C型:適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。D型:適用于胃寒、胃痛所致脘腹脹滿、疼痛的輔助治療。 |
首次注冊 |
9??? ? |
吉林修凱健康產業有限公司 |
遠紅外治療凝膠 |
3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本產品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑(海藻糖)組成。 |
該產品可促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關節炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性骨關節炎、膝骨關節炎、骨質增生、腱鞘炎、骨性關節炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。 |
首次注冊 |
10?? ? |
吉林生物研究院有限公司 |
酪氨酸檢測試劑(化學顯色法) |
硝酸(HNO3) 24%、硝酸亞汞(Hg2(NO3)2·2H2O)19%、硫酸(H2SO4)22%、硫酸汞(HgSO4)12% |
延續注冊 |
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11?? ? |
迪瑞醫療科技股份有限公司 |
迪瑞醫療科技股份有限公司癌抗原72-4測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
1×50測試/盒;1×50測試/盒(不含校準品、質控品); 2×50測試/盒;2×50測試/盒(不含校準品、質控品); 1×100測試/盒;1×100測試/盒(不含校準品、質控品); 2×100測試/盒;2×100測試/盒(不含校準品、質控品); 4×100測試/盒;4×100測試/盒(不含校準品、質控品); 1×200測試/盒;1×200測試/盒(不含校準品、質控品); 2×200測試/盒;2×200測試/盒(不含校準品、質控品)。 |
主要組成成分: 試劑R1:CA72-4鼠單克隆抗體包被的磁顆粒 ≥0.03%; 試劑R2:吖啶酯標記的CA72-4鼠單克隆抗體 ≥0.1μg/mL; 試劑R3:PBS緩沖溶液; 校準品(高值、低值):添加人源CA72-4抗原的血清基質; 質控品(水平1、水平2):添加人源CA72-4抗原的血清基質。 |
用于體外定量檢測人血清或血漿中癌抗原72-4(CA72-4)的含量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不能用于普通人群的腫瘤篩查。 |
延續注冊 |
12?? ? |
鯤藍再生醫學科技(吉林)有限公司 |
醫用創面修復敷貼 |
詳見產品技術要求 |
①組產品由敷料、無紡布、背襯、外袋組成,②組產品由敷料、無紡布、外袋組成。其中敷料由卡波姆、β-葡聚糖、重組膠原蛋白、復配己二醇、重組人纖連蛋白、矯味劑(復合型環糊精)、純化水組成。 |
本產品可在創面表面形成保護層,適用于皮炎、濕疹、激光/光子/果酸換膚/微整形術后引起的皮膚屏障損傷的修復;適用于小創口、擦傷、切割傷、I度或淺II度的燒燙傷的非慢性創面及周圍皮膚的護理,促進創面愈合。 |
首次注冊 |
13?? ? |
-- |
用于牙列缺損、牙列缺失的修復。 |
延續注冊 |
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14?? ? |
長春市怡誠齒業有限公司 |
定制式固定義齒 |
含二氧化鋯 |
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成 |
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復 |
延續注冊 |
15?? ? |
吉林省恒瑞生物科技有限公司 |
醫用痔瘡凝膠 |
本產品由凝膠和給藥器組成,其中凝膠由卡波姆、重組膠原蛋白、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、矯味劑(3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水組成。 |
通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。 |
首次注冊 |