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國家藥監局器審中心關于舉辦第六屆中國藥品監管科學大會的通知
發布時間:2022/10/12 信息來源:查看

各有關單位:

??第六屆中國藥品監管科學大會將于2022年10月28日-30日在北京召開。

??本次大會按照國家藥品監督管理局領導的指示要求,深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想,緊密圍繞《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,深入分析復雜的國際發展環境以及新冠疫情下的新趨勢,準確把握藥品監管新任務,探尋監管科學研究的新突破,助推藥品監管體系和監管能力現代化,促進醫藥產業高質量發展。

??大會誠邀研究會會員代表,各省(區、市)藥品監督管理部門、科研院校、醫療機構、醫藥企業、相關行業協會等領導及有關人員參加此次盛會。現將有關事項通知如下:

??一、大會主題

??新趨勢、新任務、新突破——監管科學助力監管能力建設和行業高質量發展

??二、會議組織

??指導單位:國家藥品監督管理局

??主辦單位:中國藥品監督管理研究會

??合作單位:國家藥品監督管理局藥品審評中心、國家藥品監督管理局信息中心、國家藥品監督管理局高級研修學院、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心

??支持單位:阿斯利康投資(中國)有限公司、賽諾菲(中國)投資有限公司、淄博千匯生物科技有限公司

??三、大會報告

??時間:2022年10月29日? 地點:北京會議中心會議樓報告廳

?

??四、分論壇報告

??論壇一:ICH指導原則解讀論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心東會議廳

2.jpg

??論壇二:藥用輔料與包材監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓三層第19會議室

時間

內容

演講人

08:30-09:00

《藥品管理法實施條例》之原輔包政策解讀

待? 定 國家藥品監督管理局藥品注冊司領導

09:00-09:30

《中國藥典》2025版規劃和輔料藥包材標準制定展望

待? 定 國家藥典委員會領導

09:30-10:00

生物制品及藥用輔料藥包材變更技術要求

待? 定 國家藥品監督管理局藥品審評中心專家

10:00-10:30

《藥品管理法實施條例》新政下藥用輔料藥包材變更的途徑與實踐

待? 定 國家藥品監督管理局藥品審評中心專家

10:30-11:00

兒童制劑及藥用輔料的監管思路和技術要求

涂家生 中國藥科大學教授、國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會主任委員

11:00-11:30

吸入制劑關鍵輔料和包材的開發及發展方向

王? 健 藥物制劑國家工程研究中心主任、上海呼吸系統藥物工程技術研究中心主任

11:30-12:00

環糊精類藥用輔料發展與展望

王麗萍 淄博千匯生物科技有限公司董事長

13:30-14:00

生物制品及其藥用輔料非臨床安全性評價技術要求

待? 定 國家藥品監督管理局藥品審評中心專家

14:00-14:30

《藥品管理法實施條例》新政下藥包材變更的技術考量

孫會敏 中國食品藥品檢定研究院研究員、國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室首任主任

14:30-15:00

API-輔料相互作用對難溶藥物制劑行為的影響

錢? 鋒 清華大學藥學院教授、副院長

15:00-15:30

藥用輔料生物學活性的智能化研究

高建青? 浙江大學(杭州)創新醫藥研究院副院長、浙江大學藥物制劑研究所所長

15:30-16:00

大分子藥用輔料精準分析及體內命運的研究

顧景凱? 吉林大學藥物代謝研究中心/吉林大學超分子結構與材料國家重點實驗室教授

16:00-16:30

藥品連續制造與原輔料實時放行

臧恒昌? 山東大學藥品監督科學研究院副院長、教授

16:30-17:00

藥品注冊檢驗管理要求與思考

黃寶斌? 中國食品藥品檢定研究院綜合業務處副處長、研究員

??論壇三:醫療器械監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓三層第20會議室

時間

內容

演講人

09:00-09:10

開場致辭

國家藥品監督管理局領導

09:10-09:40

我國醫療器械注冊制度改革新進展

國家藥品監督管理局醫療器械注冊司領導

09:40-10:10

我國醫療器械監管實踐與創新

國家藥品監督管理局醫療器械監管司領導

10:10-10:40

我國創新醫療器械審評實踐

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心領導

10:40-11:10

我國醫療器械不良事件檢測與評價

國家藥品監督管理局藥品評價中心領導

11:10-11:40

我國醫療器械發展現狀與展望

王寶亭? 中國藥品監督管理研究會副會長

??論壇四:細胞與基因治療產品開發與監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心八號樓多功能廳

時間

內容

演講人

09:00-09:30

開場致辭

中國藥品監督管理研究會領導

王??越?細胞與基因治療產品監管研究專業委員會主任委員

09:30-10:00

細胞與基因治療領域前沿技術的展望

趙陽兵?博士、上海優替濟生生物醫藥有限公司董事長兼首席科學家

10:00-10:30

CGT產品藥學開發的考慮

范??勇?博士、科濟藥業全球注冊事務高級副總裁

10:30-10:45

茶????歇

10:45-11:15

CGT產品CMC變更管理

李月霞?博士、前美國FDA合規官

11:15-11:45

FDA對細胞與基因治療產品的監管趨勢

Dylan Bechtle ??楊森全球監管政策副總監

13:30-14:00

細胞與基因治療產品溝通交流中的臨床共性問題

國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床審評專家

14:00-14:30

細胞與基因治療產品溝通交流中的非臨床共性問題

國家藥品監督管理局藥品審評中心非臨床審評專家

14:30-15:00

細胞與基因治療產品溝通交流中的藥學共性問題

國家藥品監督管理局藥品審評中心藥學審評專家

15:00-15:30

CGT產品在中國的IIT研究現狀/現有CAR-T產品臨床應用經驗

王?迎 中國醫學科學院血液病醫院教授?

15:30-16:00

休????息

16:00-18:00

細胞與基因治療產品專委會(CGT專委會)2022年課題中期匯報會(閉門會)

??論壇五:政策法規論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心六號樓第1會議室

時間

內容

演講人

09:00-09:10

開場致辭

待? 定

09:10-09:40

藥品監管熱點問題

擬邀請國家藥品監督管理局政策法規司領導

09:40-10:10

藥品網絡銷售監督管理制度

擬邀請國家藥品監督管理局藥品監管司領導

10:10-10:20

茶??? 歇

10:20-10:50

藥品上市許可持有人制度實施熱點問題

邵? 蓉 ? 中國藥科大學教授

10:50-12:00

互動研討

宋瑞霖 ?中國醫藥創新促進會執行會長

邵? 蓉 ? 中國藥科大學教授

楊? 悅 ? 清華大學教授

其他專家待定

13:30-14:00

藥品數據保護和市場獨占期制度

楊? 悅 ? 清華大學教授

14:00-14:30

中藥監管問題

田? 侃 ? 南京中醫藥大學教授

14:30-15:00

藥品分類管理政策

待? 定

15:00-15:30

大灣區藥品跨境委托生產政策

擬邀請廣東省藥品監督管理局領導

??論壇六:藥品創新與國際化論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心六號樓第2會議室

時間

內容

演講人

13:30-13:35

領導致辭

中國藥品監督管理研究會領導

13:35-13:40

嘉賓致辭

夏文璐 徠博科中國區總經理

13:40-14:05

中國創新藥的監管思路和監管趨勢

國家藥品監督管理局藥品注冊司領導

14:05-14:30

創新生物標志物在生物醫藥臨床研發不同階段應用的經驗分享

喻雄文 博士、徠博科Labcorp中心實驗室全球檢測服務亞太及日本總監

14:30-14:50

跨國藥企的交叉融合與創新

李? 曄 默克中國副總裁

14:50-15:10

合成致死領域藥物在國內外發展及前景

謝志逸 博士、英派藥業首席醫學官

15:10-15:25

茶??? 歇

15:25-15:45

圍繞ICH談藥物研發技術要求國際化的思考

國家藥品監督管理局藥品審評中心領導

15:45-16:05

藥品監管的國際化思考(ICH)

李自力 醫學博士、DIA全球Fellow、強生集團楊森制藥全球藥物研發副總裁,亞太研發中心負責人

16:05-16:25

多元化創新戰略 成就健康未來

Rapha?l DeGarnier DesGarets?賽諾菲中國國際事務負責人

16:25-16:45

新冠期間全球藥品監管靈活性措施積極對常態藥品監管的啟示

于? 巍 ? 賽諾菲(中國)投資有限公司監管科學與政策中國&亞洲負責人

16:45-17:05

“港澳藥械通政策”及實施情況介紹

邱? 楠 ? 廣東省藥品監督管理局行政許可處處長

17:05-18:05

圓桌討論:藥品監管與創新的國際化

閆小軍

百濟神州全球藥政事務負責人

姚? 晨

北京大學臨床研究所副所長、教授

待? 定

國家藥品監督管理局相關司局領導

待? 定

國家藥品監督管理局相關司局領導

畢呂存

博士、徠博科Labcorp生物分析實驗室負責人

18:05-18:10

會議總結

??論壇七:生物制品監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心八號樓一層南貴賓廳

時間

內容

演講人

08:00-08:30

領導致辭

中國藥品監督管理研究會領導

08:30-09:30

mRNA疫苗設計的質量技術

林金鐘 ? 復旦大學教授

09:30-10:30

疫苗評價用動物模型建立

范昌發 ? 中國食品藥品檢定研究院研究員

10:30-11:30

遞送系統的質量控制及技術要求

胡一橋 ? 南京大學教授

13:00-14:00

待? 定

李玉華 ? 中國食品藥品檢定研究院研究員

14:00-15:00

待? 定

英? 博 艾博生物博士

15:00-15:40

生物制品注冊分類研究(暫定)

楊? 悅 清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長

15:40-16:20

追尋科學奇跡——賽諾菲疫苗的創新歷程

杜笑寒 ? 博士、賽諾菲巴斯德對外研發亞太負責人

16:20-17:00

mRNA疫苗技術和質量控制

張? 凡 艾美疫苗股份有限公司首席研究官?

??論壇八:化妝品監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓二層第11會議室

時間

內容

演講人

09:00-09:10

開場致辭

國家藥品監督管理局相關司局領導

中國藥品監督管理研究會領導

研討主題一 新法規、新政策

09:10-09:20

化妝品法規體系建設進展

國家藥品監督管理局化妝品監管司領導

09:20-09:30

化妝品標準體系建設進展

中國食品藥品檢定研究院化妝品審評中心領導

09:30-09:40

化妝品監管科學研究報告

中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會領導

09:40-09:50

化妝品行業政策研究報告

中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會領導

09:50-10:20

化妝品政策法規焦點對話

國家藥品監督管理局化妝品司、中檢院、專委會、高等院校、企業界等專家學者

10:20-10:40

茶??? 歇

研討主題二 新監管、新發展

10:40-10:50

化妝品注冊備案最新態勢

國家藥品監督管理局化妝品監管司領導

10:50-11:00

化妝品市場監管最新態勢

國家藥品監督管理局化妝品監管司領導

11:00-11:10

化妝品飛行檢查最新態勢

國家藥品監督管理局審核查驗中心領導

11:10-11:20

化妝品質量抽檢最新態勢

中國食品藥品檢定研究院檢驗機構領導

11:20-12:00

化妝品行業發展焦點對話

國家藥品監督管理局化妝品監管司、中國食品藥品檢定研究院、化妝品監管研究專業委員會、高等院校、企業界等專家學者

??論壇九:中藥監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓二層第13會議室

時間

內容

演講人

08:30-08:40

嘉賓介紹、開場致辭

主持人

08:40-09:20

打造中藥監管科學研究高地,推進我國藥品監管科學化

徐安龍 ? 北京中醫藥大學校長、國家藥品監督管理局中藥監管科學研究院院長、國家藥品監督管理局中醫藥研究與評價重點實驗室主任

09:20-09:50

待? 定

擬邀請國家藥品監督管理局藥品注冊管理司有關領導

09:50-10:20

待? 定

擬邀請國家藥品監督管理局藥品審評中心有關領導

10:20-10:30

茶??? ? 歇

10:30-11:00

藥物創新監管制度的思考和建議

唐健元 ? 成都中醫藥大學附屬醫院副院長

11:00-11:30

中藥潛在毒性范例研究

王? 停 ?北京中醫藥大學中藥學院書記、北京中醫藥研究院常務副院長

11:30-12:00

會議討論與總結

??論壇十:國際仿制藥論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓二層第15會議室

時間

內容

演講人

09:00-09:05

嘉賓介紹、開場致辭

主持人

09:05-09:15

開幕致辭

張? 偉 中國藥品監督管理研究會會長

09:15-09:35

無參比制劑監管相關法規解讀(待定)

擬邀請國家藥品監督管理局藥品注冊管理司

09:35-09:55

中國仿制藥一致性評價工作最新進展

及常見問題解析

擬邀請仿制藥一致性評價辦公室

09:55-10:15

特殊注射劑的仿制藥一致性評價

擬邀請國家藥品審評中心藥學二部

10:15-10:35

連續制造國內外監管情況介紹及落地

實施思考

曹? 萌 上海藥品審評核查中心副部長

10:35-10:55

云端遞交 云端遞交加速藥品研發,

促進審評審批現代化

趙巖松 羅氏(中國)投資有限公司法規政策總監

10:55-11:15

電子說明書國際法規動態及實施進展

田云怡 百時美施貴寶中國投資有限公司 注冊事務部高級經理

11:15-11:45

討論環節

11:45-11:55

會議總結

13:30-13:40

嘉賓介紹、開場致辭

主持人

13:40-14:00

仿制藥監管的國際發展趨勢

陳少羽 美國安諾波特律師事務所駐上海代表處管理合伙人

14:00-14:20

中國醫藥產業國際化發展的幾點思考

王茂春 中國醫藥保健品進出口商會副會長

14:20-14:40

中國醫藥行業發展藍皮書(2015-2020)解讀

郭? 文 中國醫藥工業信息中心主任

14:40-15:00

真實世界數據在上市后藥品再評價中的應用

封宇飛 北京大學人民醫院臨床研究機構主任

15:00-15:20

待? 定

待? 定 印度瑞迪制藥

15:20-15:50

討論環節

15:50-16:00

會議總結

??論壇十一:藥物警戒研究與管理論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓二層第16會議室

時間

內容

演講人

09:00-09:10

領導致辭

介紹參會嘉賓

李國慶 國家藥品監督管理局政策法規司原一級巡視員

09:10-09:35

《藥物警戒質量管理規范》與《藥物警戒檢查指導原則》解讀

國家藥監局藥品監督管理司藥物警戒處

09:35-10:00

基于新藥上市后藥物警戒工作開展的實踐

國家藥監局藥品審評中心

10:00-10:25

中國ADR監測哨點醫院建設及發展

國家藥監局藥品評價中心

10:25-10:50

藥品生產企業風險控制及藥品的臨床合理使用

李國慶 國家藥品監督管理局政策法規司原一級巡視員

10:50-11:15

醫療機構醫務人員藥物警戒及相關知識認知的調查與分析

趙志剛 首都醫科大學附屬北京天壇醫院

11:15-11:40

跨國企業藥物警戒戰略與實踐

岳晨妍 賽諾菲

11:40-12:00

嘉賓討論、會議總結

??論壇十二:藥品流通監管與藥品監管信息化論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓一層第3會議室

時間

內容

演講人

08:30-08:40

開場致辭

中國藥品監督管理研究會領導

08:40-09:20

藥品網絡銷售監管政策解讀

國家藥品監督管理局藥品監管司領導

09:20-10:00

“十四五”背景下促進藥品流通行業高質量發展政策暨2021年藥品流通行業運行統計分析報告解讀(擬)

待? 定

10:00-10:30

“十四五”藥品監管網絡安全與信息化規劃及涉企電子證照推進進展

國家藥品監督管理局信息中心領導

10:30-11:00

“十四五”國民健康規劃背景下藥品供應保障體系完善(擬)

待? 定

11:00-11:30

數智結合 ? 推進醫保信息化標準化建設(擬)

待? 定

11:30-11:50

《互聯網藥品零售末端配送質量與服務管理規范》暨行業自律行動宣言(擬)

待? 定

11:50-12:00

會議總結

中國藥品監督管理研究會藥品監管信息化研究專業委員會領導

??論壇十三:藥品使用監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓一層第5會議室

時間

內容

演講人

08:30-08:40

開場致辭

中國藥品監督管理研究會領導、藥品使用監管研究專業委員會主任委員

08:40-09:10

藥品管理法實施條例解讀

國家藥品監督管理局政策法規司領導

09:10-09:40

藥師在醫保基金管理中的地位和作用

熊先軍 ? 國家醫保局醫藥服務管理司原司長

09:40-10:20

附條件上市藥品的風險管理

國家藥品監督管理局藥品審評中心有關領導

10:20-10:30

茶??? ? 歇

10:30-11:00

待? 定


11:00-11:30

PD-1/PD-L1使用風險管理

李國輝 ? 中國醫學科學院腫瘤醫院藥劑科主任

11:30-12:00

藥品使用風險管理使用手冊叢書發布儀式-主委致辭、叢書介紹、叢書發布授書儀式

??論壇十四:監管科學論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心八號樓會議廳

時間

內容

演講人

09:00-10:00

中國藥品監督管理研究會監管科學研究分會成立大會

國家藥品監督管理局領導、中國藥品監督管理研究會領導、監管科學研究分會會長

10:00-10:10

合??? ? 影

10:10-10:30

茶??? ? 歇

10:30-11:00

主題報告待定

國家藥品監督管理局科技和國際合作司領導

11:00-11:30

發展監管科學 ? 促進中藥產業傳承創新

劉昌孝 ? 中國工程院院士 天津中醫藥大學中藥學院院長

11:30-12:00

監管科學研究推動醫工轉化

王迎軍 ? 中國工程院院士 華南理工大學國家藥監局醫療器械監管科學研究基地主任

13:30-14:00

監管科學研究分會第一次全體會議

監管科學研究分會全體委員

14:00-14:20

因果推斷在藥品醫療器械監管科學的應用

周曉華 ? 北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院副院長

14:20-14:40

職業化藥品檢查員隊伍建設存在的問題與思考

王鳳山 ? 山東大學藥品監管科學研究院執行院長

14:40-15:00

醫療器械監管科學跨越式發展

王明輝 ? 四川大學醫療器械監管科學研究院院長

15:00-15:20

打造中藥監管科學研究高地 ? 推進我國藥品監管科學化

雷海民 ? 北京中醫藥大學中藥學院院長 中藥監管科學研究院執行院長

15:20-15:40

茶??? ? 歇

15:40-16:00

特色植物資源化妝品的研發

孟? 宏 北京工商大學化妝品監管科學研究院執行院長

16:00-16:20

匯聚政產學研各方資源 ? 打造真實世界研究高地

符 ?祝 海南省真實世界數據研究院副院長

16:20-16:40

真實世界研究的全球法規進展

Felipe ? Dolz?賽諾菲監管科學與政策 ?全球負責人

16:40-17:00

以藥品為主的藥械組合產品注冊法規體系的思考和建議

李流兵 ? 阿斯利康全球研發 (中國) 有限公司 藥品注冊副總監

17:00-18:00

“監管科學與行業高質量發展”高端論壇

主題/邀請報告人

??論壇十五:新發突發傳染病防控科學監管論壇

??時間:2022年10月30日? 地點:北京會議中心會議樓第1會議室

時間

內容

演講人

08:30-08:40

開場致辭

中國藥品監督管理研究會領導

08:40-09:10

新發突發傳染病創新藥物評價體系

國家藥品監督管理局相關司局領導

09:10-09:40

生物制品藥物監管模式

待? 定

09:40-10:10

突發公共衛生事件應急狀態下的公民權利保障與限制

待? 定

10:10-10:20

茶??? 歇

10:20-10:50

中國新冠免疫預防現狀及策略的改進

待? 定

10:50-11:20

新冠診療方案解讀

待? 定

11:20-11:50

新冠預防和診療中未被滿足的需求

待? 定

11:50-12:00

會議小結

13:30-15:30

圓桌討論:

1、?脆弱群體的防護對我國整體疫情防控的意義?

2、?創新生物制品藥物在新發突發傳染病防控體系中的價值定位?

多學科專家

15:30-15:40

會議總結

??五、時間與地點

??時間:2022年10月28日-30日

??地點:北京會議中心(北京市朝陽區來廣營西路88號)

??六、大會注冊及費用

??注冊方式:

??1、網站注冊:https://meeting.lcmice.com/?conferenceId=167

??2、APP注冊:請掃描以下二維碼注冊

z.png

??會議費用(含材料及午餐費,不含交通和住宿費):

??1、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門代表免2名注冊費;

??2、中國藥品監督管理研究會個人會員免收注冊費,單位會員免收2名注冊費;

??3、普通參會代表在2022年10月14日(含)前(以交費為準)注冊,2000元/人,2022年10月14日之后和現場(以交費為準)注冊,2300元/人。

??參會人數控制在1200人之內,超出名額,不再受理注冊。

??七、聯系方式

??聯系人:邵心宇、李奇洋??

??電? 話:17816616195、010-82210562

??郵? 箱:xinyu_shao@126.com、Lj19870829@163.com

??八、注意事項

??1.大會及各分論壇講演內容可能會做微調,以現場發布為準。

??2.疫情防控要求將根據會期當時北京疫情防控形勢另行通知。?


各分論壇秘書處

?論壇一:ICH指導原則解讀論壇

聯系人:張元媛

電? 話:13910109685


論壇二:藥用輔料與包材監管論壇

聯系人:田瑞雪

電? 話:18101858037


論壇三:醫療器械監管論壇

聯系人:王? 艷

電? 話:15562681133


論壇四:細胞與基因治療產品開發與監管論壇

聯系人:李付英、周新騰

電? 話:13311074885、13621119509


論壇五:政策法規論壇

聯系人:蔣? 蓉

電? 話:13770643566


論壇六:藥品創新與國際化論壇

聯系人:陳潤珊

電? 話:13911322307


論壇七:生物制品監管論壇

聯系人:張? 瑩

電? 話:13888104041


論壇八:化妝品監管論壇

聯系人:李? 彬

電? 話:17708255510


論壇九:中藥監管論壇

聯系人:楊? 頌

電? 話:18910350187

論壇十:國際仿制藥論壇

聯系人:馬文利

電? 話:13901185677


論壇十一:藥物警戒研究與管理論壇論壇

聯系人:張伊楠

電? 話:15611732047


論壇十二:藥品流通監管與藥品監管信息化論壇

聯系人:趙? 燁

電? 話:18500566793


論壇十三:藥品使用監管論壇

聯系人:耿莉莉

電? 話:18101370949


論壇十四:監管科學論壇

聯系人:薛永業

電? 話:13925114336


論壇十五:新發突發傳染病防控科學監管論壇

聯系人:劉筱茜

電? 話:13581972657

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中國藥品監督管理研究會

二〇二二年十月十日??


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