??? 2022年2月23日至24日，云南中醫藥大學第一附屬醫院賀建昌教授領隊、云南中醫藥大學第一附屬醫院徐貴麗教授任組長的評估組一行七位專家對曲靖市第二人民醫院國家藥物/醫療器械臨床試驗機構（gcp）現場評估。
圖一：曲靖市二院舉行國家藥物/醫療器械臨床試驗機構（gcp）現場評估匯報會
圖二：曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛文致歡迎詞
圖三：曲靖市衛健委副主任浦文娟講話
??? 2月23日上午，評估匯報會上，曲靖市衛健委副主任浦文娟、曲靖市二院院領導、職能部門負責人、醫院臨床試驗機構和倫理委員會成員、第一批gcp備案的16個專業組pi及秘書參會。曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛文受院黨委委托，代表醫院黨政領導和全體員工，向蒞臨醫院檢查指導工作的各位專家、教授表示熱烈的歡迎和衷心感謝。gcp項目建設將持續推進醫院臨床試驗管理水平，為未來實施安全、有效、真實、可靠的臨床試驗打下堅實基礎。曲靖市衛健委副主任浦文娟代表市衛健委對各位專家長期以來對曲靖市二院臨床試驗工作的關心、支持和幫助表示誠摯的感謝！開展臨床試驗研究為醫務工作者提供了良好的科研平臺，對于提高醫院科研學術水平，促進醫務人員合理用藥，減少患者經濟負擔具有重要意義。希望曲靖市二院高度重視、認真對待，堅持以評促改，以評促建，以優異的成績，順利通過國家藥物/醫療器械臨床試驗機構（gcp）現場評估，助推醫院全面高質量發展。
圖四：曲靖市二院副院長、gcp機構副主任孫瓊匯報gcp建設情況
圖五：曲靖市二院副院長、倫理委員會主任委員馬立匯報倫理委員會建設情況
圖六：16個專業組建設情況匯報
??? 曲靖市二院副院長、gcp機構副主任孫瓊教授從醫院基本情況、gcp軟硬件建設等方面做“國家藥物/醫療器械臨床試驗機構建設情況匯報”。醫院制定藥物/醫療器械臨床試驗質量體系文件74個，其中管理制度11個，工作職責11個，標準操作規程46個（含應急預案2個），設計規范6個。機構重視人員培訓，206人參加國家及省級gcp相關培訓，考核合格并取得證書。曲靖市二院副院長、倫理委員會主任委員馬立教授從倫理委員會制度建設、審查流程等做“倫理委員會建設情況匯報”。倫理辦制定了醫院倫理委員會章程、12項管理制度、2項審查指南、31項標準化操作規程、85項日常使用表格附件，嚴格按照建設標準對倫理委員會的硬件設施進行了規范化改擴建。16個專業組主要研究者（pi）從研究團隊建設、專業條件和設施設備、質量體系建設等依次進行匯報。
圖七：專家組通過實地查看、查閱資料、調查訪談等方式對臨床試驗機構、倫理委員會和16個專業組進行現場評估
??? 匯報結束，專家組分三個組，通過實地查看、查閱資料、調查訪談等方式對臨床試驗機構（含gcp辦公室、gcp藥品、gcp器械庫、gcp資料室）、倫理委員會和16個專業組的體系文件、人員檔案、培訓記錄、藥品管理和儲存、質量控制以及軟硬件設施設備等方面情況行現場評估。
圖八：曲靖市二院舉行國家藥物/醫療器械臨床試驗機構（gcp）現場評估反饋會
圖九：云南中醫藥大學第一附屬醫院徐貴麗教授現場反饋
圖十：云南中醫藥大學第一附屬醫院賀建昌教授現場反饋
??? 2月24日反饋會上，專家組組長徐貴麗教授、領隊賀建昌教授對曲靖市二院gcp現場評估進行了意見反饋。專家組對曲靖市二院gcp建設成果給予充分肯定，醫院高度重視和支持該項工作，列為院長工程。經過評估檢查，14個專業組符合相關要求，2個專業組尚不完全具備條件，醫院嚴格按照新版gcp和倫理審查等相關法規要求，加強日常監督和管理，穩步推進工作。曲靖市二院黨委副書記、院長陳衛文作表態發言，醫院嚴格按照新版gcp和倫理審查的相關法規要求，專家組現場評估提出的意見建議，醫院將立行立改，查漏補缺，狠抓落實，逐步推進，加強培訓學習、演練，提高pi及研究團隊的實戰能力，建立科學、嚴謹、規范的臨床試驗態度。醫院通過gcp建設將進一步規范醫院診療行為，提升科研能力和水平，助力學科科研建設，保障受試者和患者的權益和安全，讓區域內老百姓在新藥和醫療器械的使用上獲益。