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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 07-1008 |
高強度聚焦超聲治療系統 |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
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2 |
準 14-0473 |
結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-0896 |
人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR法） |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
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4 |
準 14-1064 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
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5 |
準 14-1065 |
淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
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6 |
準 14-1066 |
沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
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7 |
準 14-1067 |
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
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8 |
準 14-1068 |
解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
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9 |
準 14-1250 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 14-1455 |
胃幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
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11 |
準 14-1519 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
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12 |
準 14-1520 |
結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
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13 |
準 14-1523 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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14 |
準 14-1525 |
呼吸道合胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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15 |
準 14-1530 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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16 |
準 14-1532 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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17 |
準 14-1533 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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18 |
準 14-1677 |
乙型肝炎病毒表面抗原校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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19 |
準 14-1678 |
乙型肝炎病毒表面抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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20 |
準 14-2061 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-2390 |
戶塵螨過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 14-2391 |
過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-2392 |
過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-2394 |
過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-2395 |
過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |