各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，省藥監局相關處室、直屬單位，有關醫療器械注冊人、注冊申請人：
??? 《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展的若干措施》已經省藥監局2024年第11次局長辦公會審議通過，現予以印發，請認真貫徹落實。
??? 《江西省藥品監督管理局關于印發〈優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策〉的通知》（贛藥監規〔2022〕7號）和《江西省藥品監督管理局關于做好優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策實施工作的通知》（贛藥監規〔2022〕10號）同時廢止。
??? 在執行過程中遇到具體問題，請與我局醫療器械注冊管理處聯系。
??? 電話：0791-88158031??
??? 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監督管理局
2024年11月13日
優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展的若干措施
??? 為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，深入推進醫療器械注冊人制度的實施，提升審評審批效率，加快產業轉型升級速度，經研究，現就促進我省醫療器械產業高質量發展制定以下政策措施。
??? 一、深入實施《江西省第二類醫療器械創新產品注冊程序》《江西省第二類醫療器械應急注冊程序》《江西省第二類醫療器械優先注冊程序》，對具有自主創新知識產權的創新產品、省部級重大項目、臨床急需產品等在我省申請注冊第二類醫療器械的，納入特殊審批程序。
??? 二、全面實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”。
??? 三、調整優化審批環節，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。
??? 四、壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。
??? 五、第二類醫療器械注冊變更備案、生產許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。
??? 六、暢通溝通渠道，在技術審評部門和行政審批部門均建立業務咨詢服務室，健全完善前置咨詢服務制度，為醫療器械注冊人（注冊申請人）提供技術支撐和政策指導。
??? 七、省外醫療器械注冊人來我省申請醫療器械注冊且我省已有生產場地或生產場地在建的，若醫療器械注冊人為主板、創業板上市公司或注冊品種為填補我省空白的醫療器械，我局將開辟綠色通道，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。
??? 八、全面實施《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，創新核查方式，避免重復檢查。
??? 九、江西省醫療器械檢測中心進一步加強EMC等檢測能力建設，并實施降費優惠政策，簡化EMC等摸底測試流程。同時，建立標準修訂輔助通道，為企業員工提供檢驗檢測培訓服務。
??? 十、按照省有關部門規定，繼續對第二類醫療器械注冊費用實施優惠政策。
??? 本文件自2024年12月15日起實行。此前發布的有關規定與本文件不一致的,以本文件為準。國家有新規定的，按新規定執行。