??? 為進一步壓實藥品上市許可持有人質量安全主體責任,保障藥品質量安全,推動醫藥產業高質量發展,12月12日,2024-2025年度全省藥品生產質量管理培訓班正式開班。本次培訓班采取線下、線上培訓相結合的模式,全省約500名藥品上市許可持有人、藥品生產企業的關鍵人員現場參會,省局黨組成員、副局長張磊出席開班儀式并作動員講話。
??? 張磊強調,藥品是關系民生福祉、經濟發展和國家安全的戰略性產品,是大國競爭的重要領域,也是發展新質生產力的重要內容,各企業、單位要認真貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話精神,全面貫徹新發展理念,持續提升藥品生產本質安全水平,共同努力把中國式現代化美好安徽建設的“愿景圖”變成“實景圖”。
??? 張磊指出,當前我國整體藥品研發、生產、經營結構正在發生歷史性重構,藥品監管法律法規體系更加完善,2024年國家局、省局密集出臺新的法規文件,2025年也即將發布多個重量級法規文件;同時,國家局、省局的藥品生產檢查能力水平日益提升,企業在數據完整性方面問題多發、嚴重缺陷出現頻率增加,藥品生產質量管理面臨新挑戰。
??? 張磊要求,各企業、單位的從業人員應當牢固樹立合規意識、質量意識和誠信意識,嚴格遵守相關法律法規,切實增強學習的主動性和自覺性,著重把握培訓的應用性和實踐性,把培訓工作和省局持續推進的無菌保障能力提升行動、檢查缺陷整改閉環、加強記錄和數據完整性管理、星火培訓計劃等工作有機結合,持續提升履職能力。一要珍惜培訓機會,強化實踐運用;二要建立長效機制,及時堵塞體系漏洞;三要落實主體責任,確保持續合法合規。
??? 本次培訓線上參訓的還有各藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構制劑室、委托配制制劑的醫療機構、藥用輔料生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業的從業人員,以及省局及各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心從事藥品生產監管的人員。線上平臺還包括專欄課程、專題課程、每月上新課程,培訓持續一年時間,所有課程均可反復回放,總受訓人數將超5000人。