??? 為持續強化藥品上市許可持有人質量安全主體責任，幫助企業深入理解審評核查最新政策法規，推動生物醫藥產業高質量發展，近日，南京檢查分局、審評核查南京分中心聯合舉辦藥品綜合類專題培訓。全市藥品生產研發企業注冊、生產、質量管理相關人員近270人參加培訓。
??? 本次培訓，南京檢查分局、審評核查南京分中心相關條線負責人員結合平時在辦理業務及監督檢查時出現的新情況、新問題，分別對藥品委托及受托生產檢查要點、藥品事項受理資料申報注意要點、藥品生產許可申報資料常見問題及整改報告撰寫要求等進行了深入淺出地講解。同時邀請了省藥監局審評中心資深藥品審評員就已上市化學藥品生產場地變更管理申報流程與具體案例分析、溶出曲線研究以及原料藥變更常見問題分析等進行了專題授課。?培訓結束后，不少參訓學員向培訓老師提問，除了現場解答一部分問題外，還同步收集了企業需求進行統一整理反饋。企業紛紛表示，本次培訓幫助他們對藥品生產許可申報要求、委托受托生產檢查要點、上市后場地變更研究要點等有了更為清晰的認識，增強了合規意識，有助于規范企業行為，加快產品上市進程。