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麗水市局“三點”結合提升醫療器械經營質量管理水平
發布時間:2024/12/23 信息來源:查看

??? 今年以來,麗水市局以貫徹實施新版《醫療器械經營質量管理規范》為契機,多措并舉,狠抓落實,不斷強化醫療器械監督管理,規范醫療器械經營活動,持續提升醫療器械經營質量管理水平。

??? 一是緊扣“難點”,開展規范宣貫工作。圍繞基層監管干部和企業反映較多的多倉協同、醫用耗材供應鏈管理(SPD)、自動售械機銷售、醫療器械唯一標識等難點問題開展專題培訓輔導、檢查研討會、企業交流會等活動10場次,參與800余人次,解答企業問題50余個,實現監管和企業人員能力的“雙提升”。

??? 二是抓住“重點”,落實企業主體責任。督促全市經營企業對照《醫療器械經營企業自查要點》《醫療器械經營企業主體責任清單》,對質量管理體系建立與執行情況、關鍵崗位人員培訓及履職情況、軟件設施設備情況,全過程經營活動情況等逐條自查,進一步強化企業主體責任意識。截至目前,已組織企業自查1028家次,覆蓋率100%。

??? 三是打通“堵點”,執法倒逼清除淤塞。圍繞規范經營活動、整治違規行為等重點開展現場檢查,以查促改,以查促建,切實維護醫療器械經營秩序,對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符,無實際經營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業依法清理。目前已出動執法人員2026人次,責令改正69家次,責令停業整改3家次,清理經營主體43家,立案查處17起。



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