?????? 一、修訂背景
??根據《國務院辦公廳關于進一步規范 行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）和《河南省法治政府建設領導小組辦公室關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的實施意見》（豫法政辦 〔2024〕7號）要求，依據《國家藥監局關于印發 藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法 〔2024〕11號）規定，結合近一、兩年來藥品、醫療器械、化妝品相關法律、法規的立改廢情況和我省藥品監管工作實際，我局組織修訂了藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準。
??二、制修訂的必要性
??行政處罰自由裁量權，是行政執法部門行使行政處罰職權時，在法律、法規、規章規定的范圍和幅度內的自主決定權和處置權。我局制修訂的行政處罰裁量基準必要性主要體現在如下：
??一是法律重大修改的客觀要求。國家藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，8月1日開始實施。近兩年相關藥品、醫療器械、化妝品法律法規也有所變化，為進一步規范全省藥品行政裁量權實施，需要對藥品行政處罰裁量基準進行全面制修訂，形成和《國家藥監局關于印發 藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法 〔2024〕11號）相配套的行政處罰裁量基準，以保證行政處罰行為合法、適當。
??二是我省藥品監管工作的需要。制定全省統一的行政處罰裁量基準，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，保障行政執法的公平公正，維護行政處罰的公平性和公民、法人及其他組織合法權益的有效措施。
??三、需要說明的問題
??藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準需要和《河南省市場監督管理行政處罰裁量權適用通則》配套使用，將文字表示形式修改為表格的形式，分為五個檔次：“不予處罰”“減輕處罰”“從輕處罰”“一般”“從重處罰”，簡單明了，更便于執法人員應用。
??裁量范圍主要是針對“罰款”及“有裁量空間的資格罰”這兩個處罰種類進行細化。本裁量基準中的不予處罰包括應當不予處罰和可以不予處罰；減輕裁量基準僅針對罰款的幅度進行了細化，對行政處罰種類等減輕的適用嚴格按照《規則》等規定執行。