??? 2025年3月17日，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議在貴陽召開。會議傳達學(xué)習(xí)了2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，總結(jié)了2024全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，全面分析監(jiān)管工作形勢，安排部署2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長李琎出席會議并講話。貴陽市、遵義市、安順市市場監(jiān)督管理局作交流發(fā)言。
??? 李琎指出，2024年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以“四個最嚴”為根本遵循，堅持“人民至上，生命至上”的安全發(fā)展理念，著力深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，助力產(chǎn)業(yè)大招商，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，全省醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作邁上新臺階。我省出口銷售證明“多證合一”得到國家藥監(jiān)局通報肯定，省級醫(yī)療器械抽檢量在全國排名前10位。當(dāng)前我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新要求，我們要認清形勢，統(tǒng)一思想，開拓創(chuàng)新、踔厲奮發(fā)，切實保障人民群眾用械安全有效。
??? 李琎強調(diào)，2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大、二十屆二中、三中全會和全國全省“兩會”精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，全鏈條支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全，為譜寫中國式現(xiàn)代化貴州實踐貢獻藥監(jiān)力量。
??? 李琎要求，一是聚焦風(fēng)險防控，深入開展醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。對無菌和植入類醫(yī)療器械和國家集采中選等重點產(chǎn)品實施清單管理，壓實主體責(zé)任，強化督導(dǎo)檢查。二是聚焦我省產(chǎn)業(yè)大招商，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。正確處理發(fā)展與監(jiān)管的關(guān)系，統(tǒng)籌好發(fā)展與安全，推動省內(nèi)科研成果轉(zhuǎn)化，全面落實“管行業(yè)、管資源、管審批就要參與招商、服務(wù)招商保障招商要求”。三是聚焦審評審批制度改革，完善醫(yī)療器械注冊備案管理體系。要持續(xù)醫(yī)療器械優(yōu)化審評審批機制，積極服務(wù)全省發(fā)展大局，深入推進境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊和一類備案持續(xù)清理等工作，規(guī)范注冊審評審批，提高醫(yī)療器械注冊備案工作質(zhì)量和水平，確保注冊備案工作依法依規(guī)開展。四是聚焦監(jiān)管基礎(chǔ)能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力，推動醫(yī)療器械監(jiān)管綜合治理。加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，采取“請進來、走出去”、線上線下培訓(xùn)，實操實訓(xùn)、交叉檢查等多種形式，提升監(jiān)管能力，適應(yīng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需求。
??? 省局醫(yī)療器械處、局檢查中心、省藥品評價中心、局投訴舉報中心、省器械檢測中心，各市（地）州醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科負責(zé)人50余人參加本次會議。
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