??? 按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷8家企業22個產品的醫療器械注冊證（名單詳見附件）。
??? 特此公告。
湖南省藥品監督管理局
2025年4月28日
??? 附件
注銷醫療器械注冊證名單
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序號
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注冊人名稱
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產品名稱
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醫療器械注冊證編號
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1
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湖南普門醫療科技有限公司
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糖化血紅蛋白分析儀
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湘械注準20212222393
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2
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糖化血紅蛋白分析儀
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湘械注準20222220529
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3
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糖化血紅蛋白層析柱
（高效液相色譜法）
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湘械注準20222221719
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4
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長沙脈得智能科技有限公司
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超聲影像處理軟件
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湘械注準20212211483
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5
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長沙龍之杰科技有限公司
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四肢聯動康復訓練器
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湘械注準20222190174
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6
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平衡功能評估及訓練系統
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湘械注準20222090265
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7
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上下肢主被動康復訓練器
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湘械注準20222191213
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8
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生物反饋神經肌肉刺激
治療工作站
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湘械注準20222091736
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9
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盆底肌肉治療頭
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湘械注準20222091738
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10
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生物反饋神經肌肉刺激
治療工作站
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湘械注準20222091969
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11
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湖南錦麟高新科技發展有限公司
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非接觸式紅外體溫計
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湘械注準20222071006
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12
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湖南國健醫療器械有限公司
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脈搏血氧儀
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湘械注準20232070399
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13
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華瑞同康生物技術（湖南）有限公司
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化學發光數字成像分析儀
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湘械注準20202221757
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14
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湖南達道生物工程有限公司
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免疫分析儀
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湘械注準20212220028
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15
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湖南雷杜生物技術有限公司
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全程 C 反應蛋白（超敏CRP+常規CRP）測定試劑盒（免疫散射比濁法）
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湘械注準20212401186
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16
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400117
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17
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400118
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18
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尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400113
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19
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肌酐（CREA）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
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湘械注準20222400115
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20
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400119
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21
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α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400114
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22
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抗環瓜氨酸肽抗體（CCP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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湘械注準20222400116
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