??? 近年來，我國醫療機器人行業發展逐漸進入“快車道”。北京作為國內最早開展手術機器人研究的城市，在技術創新、市場應用、產業發展和政策支持等方面具有顯著優勢。截至2024年11月底，北京市手術機器人生產企業已達11家，共獲批24個手術機器人產品，主要集中在腔鏡手術、骨科手術、神經外科手術、血管介入手術、放射治療、組織穿刺等細分領域,多款產品彌補國內甚至國際手術機器人領域的空白。
??? 為做好對北京市手術機器人產業發展服務和產品質量安全監管，近日，市藥監局召開專題研討會，針對《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》進行專題研究。此次研討會，市藥監局邀請到國家藥監局監管、檢驗和核查等部門專家，與北京市各相關單位、部門負責同志，以及來自行業組織、有關企業專家共22人，聚焦產品、聚焦風險、聚焦指導，集思廣益對該指南進行修改完善。
??? 該指南自立項以來就受到社會各界的廣泛關注。在此次研討會上，與會人員結合醫療器械生產監管實際和產業發展現狀，針對公開征集的涉及機構人員、設計開發、生產管理等方面的19條建議進行了研究，并重點就企業生產人員資質、重點設備配置與維護、主要原材料采購管理、關鍵生產工序控制、重要性能檢驗等方面進行了詳細梳理、研究、完善，進一步強化了指南的科學性、指導性和實用性，對做好科學監管，服務北京市手術機器人產業發展起到了積極作用。
??? 下一步，市藥監局將緊盯產業發展熱點，在完善北京市醫療器械生產監管體系方面持續發力，通過制定針對性檢查指南，著力提升監管效能，指導企業完善生產管理，全力推動首都醫療器械產業健康、高質量發展。
