??? 一、編制背景及過程
??? 為貫徹落實省委、省政府關于加快生命健康科技創新高地建設、推進“415X”先進制造業集群高質量發展的決策部署，適應打造五千億級生物醫藥與醫療器械產業集群的新形勢、新任務、新要求，進一步促進我省生物醫藥與醫療器械產業高質量發展，經充分調研、專題座談、多次征求意見、反復研究修改，編制形成《浙江省藥品監督管理局生物醫藥與醫療器械產業集群“四重”增值服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
??? 二、編制依據
??? 1.《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令 第27號公布）；
??? 2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日國家市場監督管理總局令 第47號公布）；
??? 3.《化妝品注冊備案管理辦法》（2021年1月7日國家市場監督管理總局令 第35號公布）；
??? 4.《浙江省人民政府關于進一步加強招商引資工作的指導意見》（浙政發〔2022〕3號）；
??? 5.《浙江省“415X”先進制造業集群產業鏈“鏈長+鏈主”制工作方案》；
??? 6.《浙江省生物醫藥與醫療器械產業集群建設行動方案》（浙制高辦〔2024〕4號）；
??? 7.國家有關部委、省級有關部門公布的信息。
??? 三、主要內容
??? 1.總則。明確要深化藥品（含醫療器械、化妝品）領域政務服務增值化改革引領重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺創新發展，強調了應遵循服務中心、深化改革、鼓勵創新、覆蓋全鏈等原則。
??? 2.認定標準。明確了“四重”認定標準主要來自國家有關部委、省級有關部門公布的信息。一是重點產品認定標準，主要是符合條件的創新藥品、創新醫療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛生事件的應急產品，國家、省重大政策扶持支持方向的產品。二是重點項目認定標準，主要運用商務部公布的重點外資項目清單、省商務廳公布的重大外資項目盯引清單等結果，以及特定的化妝品研發、制造項目。三是重點企業認定標準，主要運用工信部和省經信廳分別公布的國家級、省級藥品和醫療器械生產“鏈主”企業清單，省商務廳公示的全國商貿物流重點聯系企業推薦企業清單等結果，以及符合特定條件的化妝品企業。四是重點平臺認定標準，主要運用國家有關部委、省經信廳分別公布的國家級生物醫藥產業集群清單、省生物醫藥與醫療器械產業集群核心區協同區清單，省商務廳選定的藥械化產業特色鮮明的自貿試驗片區或區塊，省發改委評估的優秀藥械化特色產業小鎮等結果，以及符合產業培育區域和特色區域條件的縣（市、區）。
??? 3.認定程序。按照信息篩選、目錄審議、動態調整的程序進行認定。同時，明確了重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺目錄的退出條件。規定了重點產品、重點項目、重點企業的企業發生重大及以上藥品安全事件的、涉及重點平臺所在地區所轄藥品企業發生重大及以上藥品安全生產事故、重大及以上藥品安全事件的，自動退出“四重”目錄。
??? 4.服務措施。明確了《辦法》與2023年出臺的“藥品35條”“醫療器械23條”“化妝品18條”之間的關系，針對重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺分別提出服務措施，以更科學的監管、更高效的審評、更簡化的流程、更優質的服務推動創新產品上市、優質主體招引、企業規模壯大、重點區域能級提升。
??? 5.服務保障機制。明確了省市縣三級、服務平臺和技術支撐載體在服務“四重”中的具體職能，建立了溝通對接、專家服務、重大問題領辦、廳際協調、創新審評、先行先試、動態評估等機制，集聚各方資源開展增值服務，切實讓企業服務有感。
??? 6.附則。明確了該《辦法》實施主體和施行時間等。
??? 四、關鍵詞解釋
??? 1.重點產品。主要是指以上市為目的的創新藥品（化學藥品創新藥、中藥創新藥、創新型生物制品等）、創新醫療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛生事件的應急產品，國家、省重大政策扶持支持方向的產品。
??? 2.重點項目。主要是指符合國家、省醫藥產業規劃和重大戰略，投資規模大、效益好、產業帶動強的“大好高”招引項目。
??? 3.重點企業。主要是指在我省轄區內設立并取得相關許可證，企業創新產品數、研發投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業內具有示范帶動作用的企業。
??? 4.重點平臺。主要是指我省在醫藥產業發展方面特色鮮明、競爭優勢突出，兼具高成長性和輻射效應的縣（市、區）、自貿試驗區和特色小鎮。
??? 5.認定標準。主要是指國家有關部委、省級有關部門制定的政策法規，公布的項目、企業、產業集群等信息結果。
??? 五、生效日期、解讀機關及解讀人
??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；
??? 解讀機關：浙江省藥品監督管理局；
??? 解讀人及聯系方式：李平，規劃財務與科技處0571-88903215