??? 為確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄及2025年版《中國藥典》的順利實施，有效解決企業在標準升級過程中的實際困難，推動產業高質量發展，近日，無錫檢查分局、鎮江檢查分局、審評核查無錫分中心聯合江蘇省醫藥包裝藥用輔料協會，在無錫組織召開藥用輔料及藥包材生產企業新規新標實施專題座談會。無錫、鎮江兩地18家藥用輔料、藥包材生產企業的負責人、生產及質量負責人、行業專家等共50人參加了會議。
??? 本次座談會緊扣新規新標落地的關鍵環節和企業生產實際，圍繞新規執行中的供應商審計、潔凈環境控制、YBB藥包材標準與中國藥典標準融合、產品檢驗、驗證管理、計算機化系統等核心議題進行了深入研討。企業普遍反映，新規與藥典標準的協同實施對企業的質量管理體系、基礎設施和技術能力提出了更高要求，亟需獲得更具指導性和操作性的支持。
??? 針對企業集中反映的共性訴求與挑戰，會議形成了清晰的工作思路與協同機制：精準摸排，動態管理。?由協會牽頭，聯合監管部門，持續開展企業在新標準過渡期內面臨的具體問題和風險隱患的全面摸排，建立動態問題清單與需求庫。專家把脈，分類施策：?組織行業專家及監管技術力量，對企業反饋的問題進行專業研判和細致梳理，區分共性難題與個性問題。精準賦能，合力攻堅：計劃于近期組織專題培訓、現場指導及經驗交流活動。培訓內容將緊密結合企業實際需求，涵蓋法規深度解讀、典型案例剖析、最佳實踐分享及現場答疑，為企業提供“量體裁衣”式的解決方案。搭建平臺，暢通渠道：充分發揮協會橋梁紐帶作用，建立常態化政企溝通機制，及時傳遞政策信息，反饋企業訴求，促進監管要求與企業實踐的良性互動。
??? 下一步，分局將堅決貫徹國家藥監局及省藥監局部署，在過渡期內加大政策宣貫與合規指導力度，動態跟蹤企業實施進展，確保新規新標實施平穩有序，有力推動藥用輔料及藥包材產業創新升級和高質量發展。