《基于藥代動力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》
（2024年1月10日發(fā)布）
??? 為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《基于藥代動力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則于2024年1月5日發(fā)布并實(shí)施。
??? 在不改變適應(yīng)癥和給藥途徑的條件下，對于在治療劑量
??? 范圍內(nèi)具有較為平坦的暴露-效應(yīng)（Exposure-Response,E-R關(guān)系的抗PD-1/PD-L1抗體，在研發(fā)過程或獲批上市后，可以考慮通過改變給藥劑量（如按體重/體表面積計(jì)算劑量、按不同影響因素分層給藥等和/或給藥間隔，開發(fā)更多可選給藥方案。可選給藥方案的開發(fā)可采用臨床試驗(yàn)方法或基于藥代動力學(xué)建模和模擬的方法。
??? 本指導(dǎo)原則主要闡述基于建模和模擬的方法，支持抗
??? PD-1/PD-L1抗體在上市前和/或上市后給藥方案之間的相互
??? 轉(zhuǎn)換。該方法適用于PD-1/PD-L1單藥治療方案或聯(lián)合治療方案中僅改變PD-1/PD-L1給藥劑量和/或給藥間隔的情況 。
??? 本指導(dǎo)原則內(nèi)容主要基于當(dāng)前對于抗PD-1/PD-L1抗體的理解和認(rèn)識及安全有效性經(jīng)驗(yàn)的積累，提供相關(guān)考慮要點(diǎn)
??? 和一般的科學(xué)性指導(dǎo)。未來隨著學(xué)科的不斷發(fā)展，需基于科
??? 學(xué)判斷開展進(jìn)一步研究和分析。
??? 該指導(dǎo)原則全文請見附件。