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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1?
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長春白求恩醫療器械有限公司
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醫用外科口罩
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型號：平面耳掛形 ?規格：17.5×9.5cm、14.5×9.5cm
型號：平面系帶形 ?規格：17.5×9.5cm
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口罩體內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成，鼻夾由可塑性材料制成。
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供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴、覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
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延續注冊
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2?
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吉林邦安寶醫用設備有限公司
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氧化電位水創面液體敷料
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詳見產品技術要求
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本產品由氧化電位水、氯化鈉組成。
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該產品能夠為創傷愈合提供濕潤環境，加快創傷愈合，減輕疼痛。可用于痔術后創面的愈合。
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延續注冊
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3?
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吉林邦安寶醫用設備有限公司
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氧化電位水液體敷料
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詳見產品技術要求
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本產品由氧化電位水、氯化鈉組成。
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該產品適用于婦產科手術前的陰道沖洗，改善陰道清潔度。
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延續注冊
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4?
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通化市東昌區潔麗義齒加工有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續注冊
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5?
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長春市益銘齒業科技有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續注冊
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6?
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琿春市雅冠義齒制作有限公司
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定制式固定義齒
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--
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由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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延續注冊
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7?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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心肌標志物質控品
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心肌標志物質控品水平1（凍干粉）：1×2mL、2×2mL、6×2mL；
心肌標志物質控品水平2（凍干粉）：1×2mL、2×2mL、6×2mL。
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質控品分為質控品水平1和質控品水平2，由含有蛋白的基質及待測物組成。質控項目：肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I。
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本產品用于對臨床肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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8?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 ??試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 甘氨酸緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2（R2） 抗中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白校準品 見標簽
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的含量。
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延續注冊
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9?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) TRIS緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白E抗體 ≥50ml/L
載脂蛋白E校準品 見標簽
載脂蛋白E質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白E的含量。
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延續注冊
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10?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白C2測定試劑盒（免疫比濁法
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白C2抗體 ≥20ml/L
載脂蛋白C2校準品 見標簽
載脂蛋白C2質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白C2的含量。
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延續注冊
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11?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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免疫多項質控品
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免疫多項質控品水平1（凍干粉）：1×3mL、2×3mL、6×3mL；
免疫多項質控品水平2（凍干粉）：1×3mL、2×3mL、6×3mL。
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質控品分為質控品水平1和質控品水平2，由含有蛋白的基質及待測物組成。質控項目：卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素。
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本產品用于對臨床卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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12?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白A2測定試劑盒（免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2（R2） 抗人載脂蛋白A2抗體 ≥10ml/L
載脂蛋白A2校準品 見標簽
載脂蛋白A2質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白A2的含量。
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延續注冊
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13?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人血清淀粉樣蛋白A抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
血清淀粉樣蛋白A校準品 見標簽
血清淀粉樣蛋白A質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。
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延續注冊
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14?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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維生素復合質控品
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產品組成 ?????包裝規格
質控品高值 ????1×1mL
質控品低值 ????1×1mL
標定液（可選購） ?1×1mL
稀釋液（可選購） ?1×1mL
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產品組成主要成分含量
質控品高值維生素A，25-羥基維生素D2，25-羥基維生素D3，維生素E，維生素K1具體濃度見靶值表
質控品低值
標定液（可選購）維生素A內標250ng/mL
25-羥基維生素D2內標100ng/mL
25-羥基維生素D3內標100ng/mL
維生素E內標500ng/mL
維生素K1內標20ng/mL
稀釋液（可選購）牛血清白蛋白3%
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用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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15?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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尿液分析試紙條
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詳見產品技術要求
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詳見產品技術要求
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本產品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、抗壞血酸、尿鈣進行定性或半定量檢測。
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延續注冊
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16?
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吉林春柏藥業股份有限公司
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醫用外科口罩
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平面型 ?17.5cm × 9.5cm
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內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。
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供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
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延續注冊
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17
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吉林春柏藥業股份有限公司
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一次性使用醫用口罩
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A型掛耳帶口罩 ?17.5cm × 9.5cm
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內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。
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延續注冊
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18
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長春市科新生化藥械研究所
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靜電理療貼
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詳見產品技術要求
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本產品由聚四氟乙烯材料和醫用透氣膠帶組合而成，裝于包裝袋內。
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用于緩解頸、肩、腰、腿的軟組織損傷引起的疼痛。
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首次注冊
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19
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法)
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 三羥甲基氨基甲烷 ≥10 mmol/L
試劑2(R2) 鄰苯三酚 ≥10mmol/L
超氧化物歧化酶校準品 見標簽
超氧化物歧化酶質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中超氧化物歧化酶的活性。
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延續注冊
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20
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1（R1） TRIS緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2（R2） 抗降鈣素原抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
降鈣素原校準品 見標簽
降鈣素原質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中降鈣素原的含量。
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延續注冊
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21
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 乙二胺四乙酸二鈉 0.07mmol/L
氯化鈉 6.6g/L
氨基磺酸 70mmol/L
試劑2（R2） 2,4-二氯苯胺重氮鹽 0.09mmol/L
乙二胺四乙酸二鈉 0.02mmol/L
直接膽紅素校準品 54-100μmol/L，具體濃度見標簽
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用于人血清中直接膽紅素的體外定量測定。
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延續注冊
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22
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成?主要成分 濃度
R1 凝血酶 ＜20U/mL
R2 發色底物 ＜4mmol/L
OVB緩沖液 氯化鈉 ＜140mmol/L
抗凝血酶Ⅲ校準品?詳見標簽
抗凝血酶Ⅲ質控品?詳見標簽
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用于體外定量測定人血漿樣本中抗凝血酶Ⅲ的活性。
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延續注冊
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23
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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磷脂測定試劑盒（膽堿氧化酶法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷脂酶D ≥0.4KU/L
N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3’5-二甲氧基苯胺鈉鹽≥0.5mmol/L
試劑2(R2) 4-氨基安替比林 0.5mmol/L
過氧化物酶 ≥10 KU/L
膽堿氧化酶 ≥5 KU/L
磷脂校準品 見標簽
磷脂質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中磷脂的含量。
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延續注冊
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24
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1（R1） 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2（R2） 抗人觸珠蛋白抗體 ≥50ml/L
觸珠蛋白校準品 見標簽
觸珠蛋白質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中觸珠蛋白的含量。
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延續注冊
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25
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 ??主要組成成分 ??濃度
試劑1（R1） 磷酸鹽緩沖液≥10mmol/L
試劑2（R2）抗人α1-酸性糖蛋白抗體≥50ml/L
α1-酸性糖蛋白校準品 見標簽
α1-酸性糖蛋白質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。
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延續注冊
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26
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（對硝基苯胺法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 雙甘肽 ≥50mmol/L
試劑2(R2) 甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺 ≥5mmol/L
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶校準品 見標簽
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
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延續注冊
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27
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學抑制法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) L-乳酸 ≥10 mmol/L
抑制劑 ≥100 mmol/L
試劑2(R2) 氧化型輔酶Ⅰ ≥2 mmol/L
乳酸脫氫酶同工酶 1校準品 見標簽
乳酸脫氫酶同工酶 1質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中乳酸脫氫酶同工酶1的活性。
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延續注冊
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28
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 多克隆羊抗人ASTs抗體≥1.2ml/L
L-天門冬氨酸 ≥21mmol/L
??????????蘋果酸脫氫酶 ≥80U/L
??????????乳酸脫氫酶 ≥80U/L
試劑2(R2) α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L
??????????還原型輔酶Ⅰ ≥0.02mmol/L
天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶校準品 見標簽
天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶的活性。
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延續注冊
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29
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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詳見產品技術要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗α2-巨球蛋白抗體 ≥30ml/L
α2-巨球蛋白校準品 見標簽
α2-巨球蛋白質控品 見標簽
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用于體外定量檢測人尿液中α2-巨球蛋白的含量。
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延續注冊
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30
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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甲狀腺自身抗體質控品
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甲狀腺自身抗體質控品水平1（凍干粉）：
1×2mL、2×2mL、6×2mL；
甲狀腺自身抗體質控品水平2（凍干粉）：
1×2mL、2×2mL、6×2mL。
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質控品分為質控品水平1和質控品水平2，由含有蛋白的基質及待測物組成。質控項目：甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體。
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本產品用于對臨床甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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31
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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甲狀腺功能質控品
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![]() 甲狀腺功能質控品水平1（凍干粉）：1x3mL、2x3mL、6x3mL；
甲狀腺功能質控品水平2（凍干粉）：1x3mL、2x3mL、6x3mL。
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質控品分為質控品水平1和質控品水平2，由含有蛋白的基質及待測物組成。質控項目：促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸。
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本產品用于對臨床促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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32
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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維生素復合校準品
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詳見產品技術要求
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產品組成
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主要成分
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含量
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校準品水平1
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維生素A，25-羥基維生素D2，25-羥基維生素D3，維生素E，維生素K1
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具體濃度見靶值表
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校準品水平2
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校準品水平3
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校準品水平4
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校準品水平5
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校準品水平6
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校準品水平7
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標定液（可選購）
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維生素A內標
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250ng/mL
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25-羥基維生素D2內標
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100ng/mL
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25-羥基維生素D3內標
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100ng/mL
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維生素E內標
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500ng/mL
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維生素K1內標
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20ng/mL
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稀釋液（可選購）
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牛血清白蛋白
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3%
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?
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用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的校準，包含7個濃度水平。
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延續注冊
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33
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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維生素B12測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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詳見產品技術要求
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組成??主要成分 ?含量
試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
?????R2 吖啶酯標記的維生素B12抗體 ≥10ng/mL
?????R3 生物素標記的維生素B12衍生物 ≥5ng/mL
?????R4 二硫蘇糖醇 ≥0.5g/L
?????R5 氫氧化鈉?≥20g/L
氰化鉀 ≥10μg/mL
校準品（高值、低值）?添加維生素B12的蛋白組分 見標簽
質控品（水平1、水平2） 添加維生素B12的蛋白組分 見標簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量。
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延續注冊
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34
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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游離β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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詳見產品技術要求
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組成?主要成分 含量
試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
?????R2 吖啶酯標記的游離β-HCG抗體≥0.5μg/mL
?????R3 生物素標記的游離β-HCG抗體 ≥1μg/mL
校準品（高值、低值）?添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽
質控品（水平1、水平2） 添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中游離β人絨毛膜促性腺激素的含量。不用于腫瘤的輔助診斷。
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延續注冊
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35
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度/含量
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包裝規格
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試劑（R）
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鉬酸銨
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1.01mmol/L
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R:1×25mL，校準品：1mL（可選購）；
R:3×50mL，校準品：2mL（可選購）；
R:4×50mL，校準品：2mL（可選購）；
R:5×20mL，校準品：2mL（可選購）；
R:5×35mL，校準品：2mL（可選購）；
R:5×50mL，校準品：2mL（可選購）；
R:5×80mL，校準品：2mL（可選購）；
R:5×150mL，校準品：2mL（可選購）；
R:7×70mL，校準品：2mL（可選購）；
R:12×20mL，校準品：2mL（可選購）；
R:1×500mL，校準品：2mL（可選購）；
R:1×1L，校準品：2mL（可選購）；
R:1×2.5L，校準品：20mL（可選購）；
R:1×10L，校準品：80mL（可選購）；
R:1×25L，校準品：200mL（可選購）。
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無機磷校準品
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0.50-4.00?mmol/L，具體濃度見標簽
|
?
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試劑盒組成?試劑中的主要組成成分 濃度/含量
試劑（R） 鉬酸銨 1.01mmol/L
無機磷校準品?0.50-4.00 mmol/L，具體濃度見標簽
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用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中的無機磷的濃度。
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延續注冊
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36
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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腦脊液與尿蛋白測定試劑盒（鄰苯三酚紅法）
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1)R:15mL×1；2)R:30mL×1；
3)R:40mL×1；4)R:40mL×2；
5)R:40mL×3；6)R:50mL×4；
7)R:60mL×1；8)R:60mL×2；
9)R:60mL×3；10)R:60mL×6；
11)R:80mL×3；12)R:100mL×3；
13)R:300mL×3；14)R:500mL×3；
15)R:5L×1；16)R:10L×1；
17)校準品（選配）：1mL×1，3mL×1；
18)質控品（選配）：1mL×2，3mL×2。
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|
?
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主要成分
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濃度
|
|
R
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鄰苯三酚紅
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24 mg/L
|
|
鉬酸鈉
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9.6 mg/L
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校準品
（選配）
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磷酸鹽緩沖液（100mM）
牛血清白蛋白
該校準品為水基質液體校準品
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定值范圍：
（2-200）mg/dL
具體定值見瓶簽
|
|
質控品
（選配）
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磷酸鹽緩沖液（100mM）
牛血清白蛋白
該質控品為水基質液體質控品
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定值范圍：
（2-200）mg/dL
具體定值見瓶簽
|
|
?
|
?
|
?
|
?
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本試劑盒用于體外定量測定人腦脊液和尿中總蛋白的含量。
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延續注冊
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37
|
?吉林瑞特生物科技有限公司
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二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
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1)R:30mL×1； ?????2)R:30mL×2；
3)R:50mL×1； ?????4)R:50mL×4；
5)R:60mL×3； ?????6)R:60mL×4；
7)R:60mL×6； ?????8)R:80mL×3；
9)R:100mL×3； ????10)R:300mL×3；
11)R:500mL×3； ???12)R:5L×1；
13)R:10L×1。 ?????14)校準品（選配）：1mL×1。
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?
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主要成分
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濃度
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R
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三羥甲基氨基甲烷緩沖液
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100mmol/L
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磷酸烯醇式丙酮酸
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10g/L
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磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶
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10KU/L
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蘋果酸脫氫酶
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8KU/L
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還原型輔酶Ⅰ
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2.2g/L
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曲拉通X-100
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1.0mmol/L
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校準品
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碳酸根離子（水基質）
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5～50 mmol/L
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?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中二氧化碳的含量。
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延續注冊
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38
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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單胺氧化酶測定試劑盒（芐胺法）
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1)R:20mL×1； ????2)R:30mL×1；
3)R:40mL×1； ????4)R:40mL×2；
5)R:40mL×3； ????6)R:50mL×4；
7)R:60mL×1； ????8)R:60mL×2；
9)R:60mL×3； ????10)R:60mL×6；
11)R:80mL×3； ???12)R:100mL×3；
13)R:300mL×3； ??14)R:500mL×3；
15)R:5L×1； ?????16)R:10L×1；
17)校準品（選配）：1ml×1,5mL×1；
18)質控品（選配）：1mL×1,5mL×1。
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?
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主要成分
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濃度
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R
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三羥甲基氨基甲烷緩沖液
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100 mmol/L
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芐胺
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20 mmol/L
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α-酮戊二酸
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10 mmol/L
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還原型輔酶，NADH
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0.25 mmol/L
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谷氨酸脫氫酶，GLDH
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1.0 KU/L
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液體生物防腐劑(Proclin 300)
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0.3 ml/L
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校準品
（選配）
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牛血清（50g/L）
單胺氧化酶
該校準品為牛血清基質凍干校準品
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定值范圍：
（0.1-100.0）U/L
具體定值見瓶簽
|
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質控品
（選配）
|
牛血清（50g/L）
單胺氧化酶
該質控品為牛血清基質凍干質控品
|
定值范圍：
（0.1-100.0）U/L
具體定值見瓶簽
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?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中單胺氧化酶的含量。
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延續注冊
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39
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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11)R1:16mL×1，R2:4mL×1； ??2)R1:28mL×1，R2:7mL×1；
3)R1:40mL×1，R2:10mL×1； ?4)R1:40mL×2，R2:20mL×1；
5)R1:50mL×4，R2:25mL×2； ?6)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
7)R1:60mL×2，R2:15mL×2； ?8)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
9)R1:60mL×4，R2:15mL×4； ?10)R1:60mL×4，R2:60mL×1；
11)R1:60mL×6，R2:45mL×2； 12)R1:80mL×2，R2:20mL×2；
13)R1:100mL×2，R2:50mL×1；14)R1:160mL×2，R2:40mL×2；
15)R1:240mL×2，R2:60mL×2；16)R1:400mL×2，R2:100mL×2；
17)R1:2L×1，R2:0.5L×1； ??18)R1:4L×1，R2:1L×1；
19)R1:10L×1，R2:2.5L×1；
20)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
21)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
22)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
23)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）；
24)校準品（選配）：1mL×6（6水平），0.5mL×6（6水平）；
25)質控品（選配）：1mL×2，0.5mL×2。
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?
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主要成分
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濃度
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R1
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甘氨酸緩沖液
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100 mmol/L
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R2
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膠乳包被抗人甘膽酸抗體
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0.5 %
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校準品
（選配）
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甘氨酸緩沖液（50mM）
甘膽酸，CG
該校準品為水基質液體校準品
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定值范圍：
（0-80）mg/L
具體定值見瓶簽
|
|
質控品
（選配）
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甘氨酸緩沖液（50mM）
甘膽酸，CG
該質控品為水基質液體質控品
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定值范圍：
（0.5-80）mg/L
具體定值見瓶簽
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?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。
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延續注冊
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40
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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1)R1:16mL×1，R2:4mL×1； ??2)R1:28mL×1，R2:7mL×1；
3)R1:40mL×1，R2:10mL×1； ?4)R1:40mL×2，R2:20mL×1；
5)R1:50mL×4，R2:25mL×2； ?6)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
7)R1:60mL×2，R2:15mL×2； ?8)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
9)R1:60mL×4，R2:15mL×4； ?10)R1:60mL×4，R2:60mL×1；
11)R1:60mL×6，R2:45mL×2； 12)R1:80mL×2，R2:20mL×2；
13)R1:100mL×2，R2:50mL×1；14)R1:160mL×2，R2:40mL×2；
15)R1:240mL×2，R2:60mL×2； 16)R1:400mL×2，R2:100mL×2；
17)R1:2L×1，R2:0.5L×1； ??18)R1:4L×1，R2:1L×1；
19)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
20)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
21)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
22)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
23)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）；
24)校準品（選配）：1mL×1；
25)質控品（選配）：1mL×2。
|
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
|
R1
|
甘氨酸緩沖液
|
100 mmol/L
|
|
R2
|
抗人白蛋白抗體
|
0.5 %
|
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校準品
（選配）
|
甘氨酸緩沖液（50mM）
人白蛋白
該校準品為水基質液體校準品
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定值范圍：（0.1-1000.0）mg/L
具體定值見瓶簽
|
|
質控品
（選配）
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甘氨酸緩沖液（50mM）
人白蛋白
該質控品為水基質液體質控品
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定值范圍：（0.1-1000.0）mg/L
具體定值見瓶簽
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?
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本試劑盒用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量。
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延續注冊
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41
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吉林瑞特生物科技有限公司
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無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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1)R:30mL×1； ??2)R:30mL×2；
3)R:50mL×1； ??4)R:50mL×4；
5)R:60mL×4； ??6)R:60mL×3；
7)R:60mL×6； ??8)R:80mL×3； ??
9)R:100mL×3； ?10)R:300mL×3；
11)R:500mL×3； 12)R:5L×1； ??
13)R:10L×1。
14)校準品（選配）：1mL×1。
|
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
|
R
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液
|
100mmol/L
|
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鉬酸銨
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0.5mmol/L
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氯化鈉
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50mmol/L
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曲拉通X-100
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2.0ml/L
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校準品
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磷酸根離子（水基質）
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0.5～4.5 mmol/L
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?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中無機磷的含量。
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延續注冊
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42
|
長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用耳道清洗液
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10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。
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本產品由清洗液和容器組成。其中清洗液由碳酸氫鈉、甘油、尼泊金甲酯鈉和純化水混合制成。
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用于耵聹的軟化、松散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
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首次注冊
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43
|
長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用肛腸液體敷料
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30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。
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本產品由卡波姆溶液和容器組成，其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。容器包括包裝瓶和供給器。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植，用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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