??? 為有效防控風險,提高“兩品一械”質量安全水平,內蒙古自治區藥品檢查中心結合職能職責,發揮專業特長,組織編寫了《內蒙古自治區2023年度藥品檢查和審評分析報告》(以下簡稱《分析報告》),并于近日正式出版發行。
??? 《分析報告》共十一章,系統介紹了藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構制劑室、醫療器械生產企業、化妝品生產企業現場檢查,藥品及第二類醫療器械注冊審評等工作的基本情況,深入剖析了在監管過程中發現的缺陷與問題,并嚴格對照相關法律法規、部門規章及規范性文件要求,對存在的問題逐一分析,提出防范風險的合理化建議,同時對行業現狀進行了客觀評價。
??? 《分析報告》的出版發行,旨在為“兩品一械”監管人員在開展現場檢查和注冊審評等工作時提供經驗和思路,助力其不斷強化發現、分析及解決問題的能力,進而提高服務效能。同時,在促使企業提升質量管理水平、切實履行主體責任、增強風險防范意識等方面也具有重要作用。