??? 近日,省局印發《安徽省藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查實施細則(試行)》(以下簡稱“《實施細則》”),旨在進一步完善臨床試驗機構監督檢查工作制度和機制,落實屬地監管職責,保障檢查工作質效。
??? 《實施細則》共五章四十條,以國家藥監局《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》為基礎和準則,充分結合我省監管實際,主要從適用范圍、職責分工、分級監管、檢查程序、結果處理等方面對藥械臨床試驗機構監管作出具體規定。一是細化職責分工,明確省局、分局和省藥品審評查驗中心具體檢查職責,省局其他直屬單位根據需要提供相應技術支撐;二是整合監管任務,結合多數臨床試驗機構藥械兼備并統一管理的實際,實施合并監管;三是突出風險管理,明確了檢查重點內容和風險點,列舉了高風險臨床試驗機構具體類型,增強檢查針對性;四是強化閉環處置,要求重點關注問題整改落實成效,確認糾正和預防措施是否執行、有效,督促臨床試驗機構質量管理體系持續改進。此外,《實施細則》還以附件形式配套檢查綜合評定報告、檢查處理意見、暫停臨床試驗解除通知等三份文書,進一步規范檢查結果研判處置行為。
??? 下一步,省局將進一步壓實臨床試驗機構的主體責任,持續強化臨床試驗機構監管,深入排查風險隱患,嚴厲打擊違法違規行為,營造更加規范、有序的臨床試驗氛圍。