??? 一、修訂背景與經過
??? 2024年2月21日，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》），自2024年8月1日起施行。目前，我省現行的藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準分別于2020年6月12日、2022年12月30日、2022年4月19日印發實施。為維護法制統一，根據《裁量規則》關于“省級藥品監管部門應結合地區實際制定本轄區行政處罰裁量基準”的有關要求，我局及時啟動裁量基準的修訂工作。
??? 修訂前，我局廣泛征集修訂意見建議，在此基礎上分別起草了藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準修訂草案。2024年6月，裁量基準修訂草案在全省藥監系統進行意見征集，并同步在局門戶網站公開征求社會公眾意見。同時，嚴格落實涉企政策制定有關要求，“點對點”商請省醫藥產業創新協會、省醫療器械行業協會、省營養保健食品化妝品協會組織藥械化生產經營相關企業進行研究，并匯總企業意見建議。期間，赴宿州市、利辛縣市場監管局進行實地調研，“面對面”與基層市場監管所藥械化執法人員、法制工作人員和藥品生產批發企業、鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所、單體藥店、鄉村化妝品經營者等30余家藥械化生產經營使用單位進行座談交流，收集意見建議40余條。后，我局對收到的反饋意見認真進行分析研究，同時結合法律顧問論證會有關意見，對裁量基準草案進行了多次修改完善。新修訂的藥品醫療器械化妝品裁量基準于2024年8月8日經我局第78次局長辦公會議審議通過。
??? 二、框架結構與主要內容
??? 修改后的藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準體例相對獨立，便于執法辦案使用和后期修訂。內部邏輯結構均采用“總則+基準+附則”的形式，分別為七十九條、四十四條、四十條。“總則”部分根據《裁量規則》第八條、第九條、第十條、第十一條、第十六條等條款，結合藥械化監管實際和特點，規定了制定依據、裁量考量因素、從重情形、從輕減輕情形、情節嚴重情形、不予行政處罰情形等通用內容?！盎鶞省辈糠职凑铡恫昧恳巹t》第七條、第三十七條關于裁量基準的具體內容和階次劃分有關要求，每項裁量基準統一設定了違法行為、處罰依據和處罰標準三部分內容，裁量標準均按照從重、一般、從輕、減輕的階次順序進行了劃分?！案絼t”部分規定了裁量基準進一步細化量化要求等事項。
??? 三、其他需要重點說明的事項
??? （一）關于減輕處罰的最低限度。在調研過程中，基層藥品監管執法人員和藥械化生產經營企業均提出減輕處罰的最低罰款數額或罰款限度為法律、法規、規章規定的起罰額度或倍數的10%，在實際案件辦理過程中，對于當事人仍較重，案件執行存在一定困難，建議進一步降低。據此，我處提出了四種處理方式：第一種維持10%的底限不變；第二種不設底限；第三種降低10%的底限；第四種考慮到藥械安全關乎人民群眾身體健康，“四個最嚴”為根本遵循，在藥品和醫療器械監管領域，10%的最低限度仍保留。但在化妝品監管領域，設定低于10%底限的特殊情形或條件。經充分論證，法律顧問一致認為第四種方式較為科學和嚴謹，原則性和靈活性兼顧，最能體現政治效果、社會效果和法律效果的統一。后，結合法律顧問論證會意見，最終采用“3+x”模式，設定了化妝品行政處罰低于10%底限的適用條件，即當事人必須滿足三個規定條件以外，同時符合其他七種可選擇條件中的一種時，罰款金額可以低于起罰額度或倍數的10%。
??? （二）關于急救藥品的范圍?！恫昧恳巹t》規定了生產、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的可以依法從重行政處罰。經多方查詢并登錄國家衛健委、國家醫療保障局等網站均未查詢到關于急救藥品范圍的規定，僅在國家藥監局網站科普欄目查詢到關于急救藥品的介紹。在藥品行政處罰裁量基準征集意見過程中，部分市市場監管局提出上述關于急救藥品的范圍過于寬泛。為科學準確界定急救藥品的范圍，我處商請安徽省立醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、安徽省中醫院結合臨床實際，對急救藥品的范圍提出修改意見。根據醫院反饋情況，對急救藥品的范圍進行了調整，明確了急救藥品主要指靜脈注射劑型，并規定該藥品分類供執法辦案參考，在適用時應結合臨床實際判定，必要時可征求有關專家意見或召開專家論證會進行研判。
??? （三）關于裁量基準的進一步細化。裁量基準細化到何種程度歷來較為復雜，過于寬泛可能導致執法實踐中操作性不強，過于精確可能導致無法應對執法實踐中的各種情況?？紤]到全省各地經濟發展狀況不一，且為了進一步推動“類案同罰”，修訂后的裁量基準明確規定了設區的市級市場監管部門應結合本區域監管工作實際，對減輕處罰的階次進行細化，并可以依照法律、法規、規章以及本行政處罰裁量基準，參考本地區經濟發展水平、人口規模等因素，制定本行政區域內的行政處罰裁量基準。
??? 四、保障措施
??? （一）廣泛宣傳。通過報紙、局網站、微信公眾號等媒介發布相關信息，向社會公眾深入宣傳文件內容，接受公眾監督。
??? （二）加強培訓。結合法制審核培訓班、法制審核交流會等活動，向市縣市場監管人員宣講藥械化行政處罰裁量的要點，指導基層依法依規行使裁量權。
??? （三）強化監督。通過行政處罰案卷評查等形式，督促行政處罰裁量基準落實。以查促改、以評增效，進一步規范行政執法行為。
??? （四）及時動態調整。根據法律、法規、規章的立改廢釋，及時修訂完善藥械化行政處罰行政裁量基準，確保與上位法的銜接。
??? 解讀機關：安徽省藥品監督管理局
??? 咨詢處室：政策法規處
??? 聯系人：1.顧園園（藥品），聯系電話：0551-62999232。
??? 2.蔡珊珊（醫療器械），聯系電話：0551-62999293。
??? 3.王利（化妝品），聯系電話：0551-62999233。