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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1?
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長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司
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全自動生化分析儀
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SUNMATIK-6020、SUNMATIK-6008、SUNMATIK-6030
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分析儀由光學系統、試劑盤、反應盤、液路系統、加樣系統、?數據處理系統以及清洗系統組成。
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供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢測。
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延續注冊
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2?
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中科科大生物（吉林）有限公司
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低聚異麥芽糖婦科液體敷料
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詳見產品技術要求
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低聚異麥芽糖婦科液體敷料由溶液、儲液瓶和沖洗器組成。溶液由卡波姆、低聚異麥芽糖、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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3?
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吉林省菲科生物科技有限公司
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醫用射線防護噴劑
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20mL、30mL、50mL
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本產品由噴劑、噴霧泵、塑料瓶構成。噴劑為超氧化物歧化酶（SOD）及其穩定劑、姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀的水溶液，噴霧泵為醫用聚酯材料和彈簧配件的組合結構，塑料瓶為避光聚酯瓶。
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適用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
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首次注冊
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4?
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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非吸收性外科縫線（帶針）
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詳見產品技術要求
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產品由縫線和縫合針組成，縫線由超高分子量聚乙烯紗線編織而成，其中藍色紗線為鈷鉻藍染色。縫合針由06Cr19Ni10或12Cr18Ni9不銹鋼制成。
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用于骨科手術中人體組織的縫合或結扎。
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首次注冊
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5?
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君合盟生物制藥（通化）有限公司
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重組膠原蛋白液體敷料
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2mL、3mL、5mL
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產品由液體敷料和包裝容器組成。液體敷料為重組膠原蛋白、甘油、透明質酸鈉、磷酸緩沖液（磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉）和純化水。包裝容器為玻璃瓶、膠塞和鋁塑組合蓋。
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通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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6?
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吉林弗朗醫療科技有限公司
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一次性使用墊單
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A型：小墊 B型：中單（注：具體尺寸詳見產品技術要求）
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由非織造布與軟聚氯乙烯薄膜熱合成的覆膜布為原料，進行裁剪加工而成。
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供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行，防止病人術后創面感染。
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延續注冊
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7?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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臨床化學校準物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清60%-82%（v/v）、疊氮化鈉0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清85%-98%（v/v）、疊氮化鈉0.05%-0.5%。
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與本公司生產的試劑盒配套使用，用于白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽固醇、甘油三酯、總蛋白、膽堿酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接膽紅素、總膽紅素、γ-谷氨酰基轉移酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、總膽汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、鈉、氯、鉀、無機磷、鎂、鐵、總鐵結合力、鈣、鋅、銅檢測項目的系統校準。
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延續注冊
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8?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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纖維蛋白（原）降解產物質控品
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規格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL
規格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL
規格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL
規格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL
規格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL
規格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL
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纖維蛋白（原）降解產物（來源于人血漿，低值：4-16μg/mL，高值：18-60μg/mL），4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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與本公司生產的纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于纖維蛋白（原）降解產物項目的質量控制。
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延續注冊
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9?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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纖維蛋白（原）降解產物校準品
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水平1：1×0.5mL
水平2：1×0.5mL
水平3：1×0.5mL
水平4：1×0.5mL
水平5：1×0.5mL
水平6：1×0.5mL
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纖維蛋白（原）降解產物（來源于人血漿，水平1：0-3μg/ml，水平2：3-10μg/ml，水平3：11-22μg/ml，水平4： 24-40μg/ml，水平5：45-90μg/ml，水平6：100-150μg/ml），4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。
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與本公司生產的纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用，用于纖維蛋白（原）降解產物測定時的系統校準。
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延續注冊
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10?
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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臨床化學質控物
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。
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水平1：混合人血清30%-55% (v/v)、疊氮化鈉0.05%-0.5%；
水平2：混合人血清60%-90% (v/v)、疊氮化鈉0.05%-0.5%。
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與本公司試劑盒配套使用，用于白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽固醇、甘油三酯、總蛋白、膽堿酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接膽紅素、總膽紅素、γ-谷氨酰基轉移酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、總膽汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游離脂肪酸、β-羥丁酸、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、鈉、氯、鉀、無機磷、鎂、鐵、總鐵結合力、鈣、鋅、銅檢測項目的質量控制。
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延續注冊
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