??? 為進一步強化醫療器械科學監管，提升監管人員對PCR檢驗實驗室和產品清洗過程確認檢查工作水平，近日，市藥監局組織召開專家研討會，針對《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）和《北京市醫療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》（征求意見稿）》進行專題研究。器械生產處、各分局、器械審查中心、器檢院的相關負責人員，以及行業協會和相關企業的專家共計21人參加了此次會議。
??? 目前，北京市共有無菌和植入類醫療器械生產企業205家，體外診斷試劑生產企業184家，均占全市醫療器械生產企業的近五分之一，相關產品領域的高風險品種相對集中，數量相對較多。《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》（2016版）和《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南》（2016版）在指導和規范全市醫療器械監管人員的監督檢查行為方面發揮了積極作用。為持續做好對相關產品的質量安全監管，積極適應產業發展需求，市藥監局按照醫療器械相關法規、標準要求的變化對原有指南進行了修訂。
??? 研討會上，與會人員結合北京市醫療器械生產監管實際和產業發展現狀，針對前期公開征集的意見建議逐條進行了分析、研討，對PCR檢驗實驗室和產品清洗過程確認的相關要求進一步修改和完善，科學指導全市醫療器械監管人員的監督檢查工作，并為相關醫療器械生產企業開展生產管理活動提供參考，全力提升科學監管工作水平。
??? 下一步，市藥監局將根據研討會形成的意見，對相關檢查指南進行完善，積極推動指南早日發布。同時緊盯產業發展熱點，在檢查指南制修訂方面持續發力，進一步完善北京市醫療器械生產監管體系，助推監管能力和產業發展相適應，切實有效推動首都醫療器械產業健康、高質量發展。
