??? 12月18日上午,浙江省藥監局舉辦“以創新促改革 著力推動省域生物醫藥新質生產力發展”新聞發布會。中新社、浙江日報、浙江發布、浙江之聲、潮新聞、浙江經視等12家中央和省市級媒體,部分生物醫藥企業代表參加。
??? 發布會上,省局黨組成員、副局長、新聞發言人周堅作“以創新促改革 著力推動省域生物醫藥新質生產力發展”情況介紹;省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心、省局器械處負責人分別就檢查模式改革、優化藥品補充申請審評審批程序改革試點、“研審聯動”改革等答記者問。今年以來,我省藥品監管系統堅持以改革創新為根本動力,科學謀劃、系統集成、實績實效,在傳統產業領域、新興產業領域、未來產業領域,醞釀出臺多項創新政策,并將其作為因地制宜發展新質生產力、推動省域生物醫藥產業高質量發展的重要抓手。
??? 在審評審批方面,開展審評審批聯動聯辦改革,獲國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革首批試點;開展搬遷變更“一件事”改革,優化企業搬遷事項辦理流程;開展藥品多倉一體化改革,優化藥品物流網格布局和運力配置;開展醫療器械“研審聯動”改革,每年新納入“研審聯動”增值服務改革試點產品30個以上。
??? 在監管模式方面,將藥械監督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展;符合條件的醫療器械的注冊核查可采用非現場檢查形式;依申請檢查可視檢查情況可按范圍或品種出具不同結論。對五年內通過GMP符合性檢查等情況的藥品生產企業,出臺簡化檢查清單及要求;符合條件的藥品生產企業可免于提交變更研究資料及變更研究現場核查等舉措。
??? 在政務服務方面,開展“四重”增值服務,整合監管和技術支撐資源服務“重點產品、重點項目、重點企業和重點平臺”創新發展;開展深化商貿“便利”服務,推動省外及進口已上市第二類醫療器械快速遷入我省審評審批機制落地見效;迭代升級醫療器械出口銷售證明辦理系統。
??? 2024年1月至10月,我省生物醫藥產業營業收入2530億元,同比增長4.8%;利潤總額324.4億元,同比增長7.7%;規模以上生物醫藥企業研究與試驗發展經費占營業收入比重達到5.8%。今年以來,我省共獲批2個品種創新藥、15個創新醫療器械,獲批數量位居全國前列。