各有關單位：
??隨著《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發布實施，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理條例》配套法規文件公益培訓班，旨在進一步加強注冊申請人對法規文件的理解，提高醫療器械注冊申報質量。現將有關事項通知如下：
??一、組織機構
??主辦單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
???????中國健康傳媒集團
??二、培訓對象
??（一）注冊申請人（境內生產企業、境外生產企業及其駐中國代表處）、高等院校、科研單位和醫療機構等相關人員。
??（二）醫療器械監管機構及技術支撐機構相關人員。
??三、培訓內容
??（一）醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準文件格式
??（二）醫療器械臨床評價系列指導原則
??（三）體外診斷試劑臨床評價系列指導原則
??四、培訓說明
??時間：2021年12月16日-12月17日
??形式：線上直播
??本次培訓為公益培訓，不收取培訓費用。
??五、報名方法
??（一）網上報名：
??可登錄健康中國網www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名。
??（二）微信報名：
??微信關注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”。或微信掃描二維碼可直接手機端報名。
注：請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程。
??本次培訓班報名每單位限定2人，報名截止時間為2021年12月9日
??六、其他事項
??（一）請一定使用報名人員本人的手機號進行注冊，確保一號一人，切勿出現代報名現象，如有特殊情況請郵件聯系會務組；
??（二）每個手機號只能登錄一個固定的觀看設備。更換設備或者更換登錄號碼均會顯示被占用，將會對您的學習造成困擾；
??（三）請于開班前兩日關注手機短信息推送的關于直播培訓的最新消息；
??（四）線上所有培訓課程均不設回放，請妥善安排時間進行學習，學習期間請確保網絡暢通；
??（五）培訓班以收到報名回執為依據，未收到回執的將無法登陸培訓直播系統。
??七、聯系人及聯系方式
??王老師 010-83025974
??劉老師 010-83025957
??電子郵箱：txjk@health-china.com
??報名時如遇個體問題請將問題描述清楚，發至郵箱，方便工作人員核查解決。
?國家藥品監督管理局
?醫療器械技術審評中心
?2021年12月1日
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