?????? 近期，市市場監管局全面啟動二、三類醫療器械生產企業質量安全提升專項行動，創新構建“自查自糾-督導整改-長效提升”閉環機制，推動19家企業完成質量管理體系升級。行動開展兩個月來，已清理長期停產企業8家，建立分級監管檔案11份，實現行業自律與監管效能雙提升。
??動態清查夯基礎。建立動態企業清單和自查臺賬，要求企業對照123項醫療器械生產質量管理規范開展全項目自查。通過“喚醒+退出”機制引導8家企業主動注銷醫療器械生產許可證和注冊證，實現“一企一檔”精準追蹤。
??精準指導提效能。組織線上“醫療器械生產監管系統操作”專題培訓和線下“醫療器械生產企業法定代表人培訓班”，完成38人次關鍵崗位人員培訓。建立“線上答疑-即時審核-限期補正”快速響應機制，對企業提交的19份自查報告進行審查，指導修正共性缺陷2類，進一步提升自查報告的合規性。
??分類監管促長效。將自查成效納入風險監管體系，倒逼企業增強責任意識，主動做好自查自糾。通過年度總結分析共性隱患，完善分級檢查制度，推動行業從被動應付向主動管理轉變。
??下一步，市市場監管局將強化結果運用，對自查工作落實不到位、存在嚴重問題的企業，加強檢查頻次，依法嚴厲查處違法違規行為，筑牢醫療器械質量安全防線。