??? 為深入貫徹省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和全省民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展暨營(yíng)商環(huán)境建設(shè)大會(huì)會(huì)議精神，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度改革，我局對(duì)《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》進(jìn)行修改。
??? 1.修改背景
??? 為全面貫徹學(xué)習(xí)黨的二十大、全國(guó)和全省兩會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神和新國(guó)發(fā)2號(hào)文件精神，全面落實(shí)省第十三次黨代會(huì)部署，堅(jiān)定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），積極推動(dòng)我省“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并取得相應(yīng)成效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，我局對(duì)《若干措施》第十條第二款進(jìn)行相應(yīng)修改。
??? 2.修改內(nèi)容
??? 本次修改將《若干措施》第十條第二款由“（二）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動(dòng)的書面承諾后，在二個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。同時(shí)在做出決定后15個(gè)工作日內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理。”修改為：“（二）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動(dòng)的書面承諾后，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，二個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。”
??? 3.修改說明
??? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。”
??? 本次修改《若干措施》，旨在使《若干措施》相關(guān)內(nèi)容符合部門規(guī)章的規(guī)定。