??? 為扎實(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，不斷提升醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，鄞州區(qū)局嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，通過多維度多層次排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，將安全隱患控制在萌芽狀態(tài)。
??? 一是加強(qiáng)執(zhí)法培訓(xùn)，提高監(jiān)管專業(yè)性。藥械監(jiān)管要求執(zhí)法人員具有一定的業(yè)務(wù)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，今年初，鄞州區(qū)局對(duì)藥械監(jiān)管人員開展藥械法律法規(guī)和檢查技能培訓(xùn)，主要針對(duì)口腔診所、醫(yī)美等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用醫(yī)療器械開展專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。并通過科所聯(lián)動(dòng)模式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行聯(lián)合檢查，充分提高執(zhí)法人員實(shí)際應(yīng)用技能水平。
??? 二是加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，提高主體責(zé)任意識(shí)。今年6月，分批次對(duì)全區(qū)所有口腔診所和重點(diǎn)區(qū)域醫(yī)美、中西醫(yī)診所開展藥械質(zhì)量管理培訓(xùn)和考試，提高企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及儲(chǔ)存方面的質(zhì)量把控，顯著提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。今年省市局平安暗訪均未發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)不合格項(xiàng)。
??? 三是常態(tài)化監(jiān)管與專項(xiàng)檢查并行。先后開展“藥劍”行動(dòng)、醫(yī)療美容、青少年近視防治醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、網(wǎng)銷醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查，共檢查相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位530家次，處罰27件，其中口腔診所13件、醫(yī)美機(jī)構(gòu)5件、中醫(yī)診所2件、經(jīng)營(yíng)企業(yè)7件。其中無證網(wǎng)絡(luò)銷售“甲型乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑”獲省局典型案例并被藥監(jiān)增刊收錄。
??? 四是建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，主動(dòng)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)隱患。定期收集投訴舉報(bào)、案件查辦、輿情信訪、不良事件、監(jiān)督抽樣、外部飛檢等六大風(fēng)險(xiǎn)性指標(biāo)，主動(dòng)靠前處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)藥店被職業(yè)舉報(bào)頻發(fā)的情況，發(fā)布《關(guān)于第一類問題產(chǎn)品的自查提醒》，要求全區(qū)藥店自查并主動(dòng)下架一類問題產(chǎn)品。根據(jù)投訴對(duì)象和投訴品種排名，對(duì)玻璃體溫計(jì)、紅外線理療燈、穴位壓力刺激貼、粉末給藥器、種植體等區(qū)內(nèi)投訴舉報(bào)進(jìn)行統(tǒng)一處置和閉環(huán)檢查。
??? 五是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械不良事件，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息。主動(dòng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員積極開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。今年以來，持續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，截至目前已完成MDR報(bào)告931例，與去年同期相比增長(zhǎng)6.52%，每百萬人口報(bào)告數(shù)量617份，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息3例，新增市級(jí)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院2家，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)能力。