??? 為更好支持我省中藥傳承創新發展，切實做好我省中藥飲片炮制規范后續制修訂工作，充分發揮省藥檢院的技術和人才優勢，省藥監局對我省中藥飲片炮制規范制修訂工作進行了總結梳理，認為我省中藥飲片炮制規范工作在工作流程上需進一步完善，并起草了《關于調整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規范制修訂工作程序的通知》。
??? 一、起草背景
??? 自2020年11月啟動《江西省中藥飲片炮制規范》制修訂工作以來，省藥監局積極推動中藥飲片炮制規范制修訂，期間共發布飲片炮制規范標準547個，涉及中藥材398種，匯編成冊的《江西省中藥飲片規制規范》（2023年版）也已完成出版。雖然《江西省中藥飲片炮制規范》（2023年版）已完成出版，但目前仍然有近200個已立項品種未完成制修訂工作。同時根據國家藥監局相關規定，中藥飲片炮制規范制修訂是一項需要長期堅持的常態化工作。為進一步做好我省中藥飲片炮制規范后續制修訂工作，省藥監局研究制定了《關于調整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規范制修訂工作程序的通知》。
??? 二、起草過程
??? 針對《江西省中藥飲片炮制規范》（2023年版）制修訂工作中梳理出來的我省炮制規范制修訂工作情況，2024年7月以來，我局在向國家局藥品注冊司和國家藥典委請教、調研兄弟省局、和征求省局相關處室和直屬單位意見建議的基礎上，起草了《關于調整江西省中藥材標準與中藥飲片炮制規范制修訂工作程序的通知（征求意見稿）》。2024年9月30日，在省局官網向社會公開征求意見，為期一個月。期間，收到1家單位的合理意見建議1條，已予以采納。
??? 三、主要內容和特點及優勢
??? （一）主要內容：一是優化中藥炮制規范辦公室設置，將原來設在中藥監管處的中藥炮制規范辦公室改設到省藥檢院，主要負責省級中藥材和中藥飲片標準制定的技術審核工作。二是優化中藥材標準、飲片炮制規范制修訂工作程序，包括：（一）立項論證、（二）研究起草、（三）資料審查、（四）復核檢驗、（五）技術審核、（六）征求意見、（七）頒布實施、（八）備案、（九）公開。三是落實中藥材標準、飲片炮制規范制修訂工作要求，嚴格執行國家藥監局和省局關于收載省級中藥標準的要求，對明確禁止收載省級中藥材和中藥飲片標準的品種，一律不予立項，同時明確各相關單位的具體工作要求。
??? （二）特點及優勢：將省級藥品標準技術審評工作由省藥檢院來承擔主要有以下幾個方面的特點和優勢：一是國家藥品標準制定在國家藥典委，省級層面與國家藥典委工作職責相近的為省藥檢院。二是省藥檢院作為藥監系統的技術支撐部門，對省級中藥標準制修訂，無論是技術層面還是政策層面都有很大的優勢，技術層面最終把關由省藥檢院來完成較為合適。三是雖然在立項審查論證和技術審核階段均會組織專家進行論證，但對專家給出的意見，也需要由具備相關專業技術團隊的省藥檢院來進行最終技術審核。