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各縣區市場監督管理局（分局）、市局機關各處室：

為貫徹落實《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》《湖州市“涉企證照由市場監管部門通辦·承諾準營制”工作指導意見》等文件要求，市局決定即日起進一步擴大藥品零售企業相關許可事項委托下放范圍，推行“承諾準營制”，優化部分事項辦理流程。具體通知如下：

一、下放事項說明

1.將市局原保留的藥品零售企業（指連鎖企業）相關許可事項下放至各縣區局（分局），包括：開辦、變更、換證、注銷（依職權注銷除外）、補發，GSP認證及變更等。

2.將市局原保留的藥品零售企業跨縣區（含開發區、度假區,下同）整體遷址（即變更注冊地址及倉庫地址）的許可事項下放至各縣區局（分局）。

3.將市局原保留的藥品零售企業變更經營范圍(指特殊藥品經營范圍),即“第二類精神藥品零售經營許可”、“醫療用毒性藥品零售企業批準”兩項許可事項下放至各縣區局（分局）。

4.此次調整下放后，藥品零售企業經營許可及GSP認證相關許可事項將全部由所在地的縣區局（分局）負責受理、審批及證書發放。具體事項目錄見附件。

二、具體舉措及工作要求

1.藥品零售企業推行“承諾準營制”。申請開辦、換證或變更時，適用“承諾準營制”且企業自愿提交書面承諾，經審查符合法定要求的,當場予以辦結。經營冷藏冷凍、特殊藥品或跨縣區整體遷址的，不適用“承諾準營制”。換證時同時滿足“前次GSP認證及日常監管中發現的缺陷項目全部整改到位、2年內無因違法違規被立案查處情形且上年度藥品安全信用等級為A級”條件的藥品零售企業，可適用“承諾準營制”。對采用“承諾準營制”辦理相關事項的企業，各地監管部門應當加強監管，在做出準予行政許可決定之日起2個月內組織相關檢查。

2.合并開辦藥品零售企業所需的驗收、藥品GSP認證行政許可事項，合并藥品零售企業換證、藥品GSP認證行政許可事項，實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結。調整采用“承諾準營制”辦理GSP認證的公示程序，由行政審批科室在做出準予行政許可決定之日實施公示，公示期為10個工作日；調整未采用“承諾準營制”辦理GSP認證的公示時限，由負責認證檢查的科室在組織藥品GSP認證現場檢查起始之日實施公示，公示期為10個工作日。

3.藥品零售企業變更企業名稱或注冊地址，涉及《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》變更的，實行合并受理、一次辦結。在審批系統功能完成改造前的過渡辦理方式如下：企業提交“零售企業變更申請”時，同步遞交藥品GSP證書原件，但無需填報“藥品?GSP證書變更”申請；審批工作人員辦理“零售企業變更申請”的同時，按實際許可變更內容、日期直接打印《藥品GSP證書》。

4.藥品零售企業跨縣區整體遷址的許可申請，由遷入地的縣區局(分局)負責受理、審批及證書發放。跨縣區整體遷址涉及企業所在區域代碼及審批工作人員權限問題，由遷出地的縣區局（分局）先行將審批系統內企業區域代碼修改為遷入地的區域代碼，再由企業自主進行網上申報。

5.藥品零售企業（指連鎖企業）跨原管轄區域變更倉庫地址的，由注冊地址所在地的縣區局（分局）負責受理受理、審批及證書發放；跨原管轄區域變更注冊地址的，由新注冊地址所在地的縣區局（分局）負責受理、審批及證書發放。

6.各縣區局（分局）應按屬地監管原則，加強轄區內藥品流通領域事中事后監管工作。其中，跨區域設立倉庫的藥品零售企業（指連鎖企業），由注冊地縣區局（分局）全面負責監督管理、信息錄入等工作，并及時向倉庫所在地縣區局（分局）通報監管信息，必要時開展聯合檢查；跨區域設立的倉庫(含委托儲存配送)，由倉庫地縣區局（分局）負責日常監管及具體檢查的實施工作，并及時向注冊地縣區局（分局）通報檢查情況及相關信息，配合參與聯合檢查。

附件：藥品零售企業經營許可下放事項目錄

湖州市市場監督管理局

2018年6月28日

湖州市市場監督管理局辦公室???????????????2018年6月28日印發