??? 根據《安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省第一類醫療器械備案管理工作辦法的通知》文件要求，近日，市市場監管局對全市第一類醫療器械產品備案資料進行了回顧性檢查，保證了轄區第一類醫療器械產品備案資料的正規有效，為企業規范化生產和上市產品質量安全提供了有力保障。
??? 一是全覆蓋摸清底數。以國家藥監局新修訂的《第一類醫療器械備案產品目錄》和《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》為依據，對全市94家醫療器械備案人的276個產品的備案資料進行了全覆蓋檢查。
??? 二是高效率進行審核。檢查審核過程中，發現60家企業的降溫設備、穴位壓力刺激器具等132個產品的備案資料不規范，第一時間發布第一類醫療器械產品備案資料回顧性檢查結果公告，通知到相關企業。
??? 三是嚴標準進行整改。對公告后未能及時變更或注銷不規范產品資料的34家企業，依法下達責令改正通知書。此次回顧性檢查，截至目前共變更備案資料不規范產品81個，注銷備案資料不規范產品41個，注銷第一類醫療器械生產備案憑證5個。