??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.4.14-2025.4.18備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
??監(jiān)督電話(huà)：0555-3556668??????傳真：0555-8221002
??通信地址：湖東南路4099號(hào)????郵編：243000
??電子郵箱：masfda@ada.gov.cn
??特此公告 。
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序號(hào)
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決定書(shū)號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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項(xiàng)目名稱(chēng)
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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分類(lèi)編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0253號(hào)
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馬鞍山利眾生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340521MAD4MNKC2D
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頸椎固定器
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04-13-03
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無(wú)源
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頸托型：S、M、L；可調(diào)型：均碼；標(biāo)準(zhǔn)型：均碼；支撐型：S、M、L；加強(qiáng)型：均碼。
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采用聚氯乙烯、聚氨酯、不銹鋼、紗布、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無(wú)菌提供。
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用于頸部骨折或軟組織等損傷的外固定。
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2號(hào)綜合樓2-3層
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皖馬械備20250014
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2025/4/15
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3年
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新申辦
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0256號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（GLUT-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（GLUT-1）兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250015
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0257號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、Ki-67兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250016
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0258號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p40兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250017
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2025/4/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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